Исследование инъекции анлотиниба и AK105 у субъектов с прогрессирующим раком головы, шеи и грудной клетки

Критерии включения:

• 1. Когорта 1: Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, локализация первичной опухоли, включая ротоглотку, ротовую полость, гортаноглотку или гортань.

Когорта 2: гистологически подтвержденный распространенный/метастатический неплоскоклеточный рак головы и шеи не поддается стандартному лечению.

Когорта 3: гистологически подтвержденный недифференцированный рак щитовидной железы, не подходящий для хирургического вмешательства и неэффективный при стандартном лечении.

Когорта 4: Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого оказался неэффективным только после одной платиносодержащей химиотерапии.

Когорта 5: гистологически подтвержденный неплоскоклеточный рак легкого стадии IIIB-IV неэффективен при стандартном лечении.

Когорта 6: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB-IV неэффективен по крайней мере после одной платиносодержащей или другой двойной химиотерапии.

Когорта 7: гистологически подтвержденная рецидивирующая/метастазирующая мезотелиома плевры и рак тимуса не поддались как минимум однолинейной химиотерапии и не подходят для хирургического вмешательства или лучевой терапии.

2. 18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

3. По крайней мере одно измеримое поражение. 4. Предоставление образца опухоли, полученного путем биопсии, или хирургического образца в течение 2 лет.

5. Основные органы функционируют нормально. 6. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.

7. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Использовал антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб, эрлотиниб, апатиниб, сорафениб, сунитиниб и эндотелий, или против PD-1, PD-L1 и других родственных иммунотерапевтических препаратов.

  2. Имеются метастазы в головной мозг с симптомами или контроль симптомов в течение менее 2 месяцев.

  3. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы.

  4. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 5. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.

  6. Имеет неослабевающую компрессию спинного мозга. 7. На изображениях видно, что опухоли проникают в крупные кровеносные сосуды. 8. Центральный плоскоклеточный рак легкого с полостью. 9. Имеются нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до степени ≤1.

  10. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первой дозы.

  11. Тромбоз артерий/вен до первой дозы в течение 6 месяцев. 12. Имеет историю злоупотребления наркотиками, от которой не может воздержаться, или психические расстройства 13. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 14. Получил вакцинацию или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы.

  15. Повышенная чувствительность к рекомбинантному гуманизированному моноклональному анти-PD-1 или его компонентам.

  16. Имеет активные аутоиммунные заболевания, требующие системной терапии в течение 2 лет до первой дозы.

  17. Иммуносупрессивная терапия иммунодепрессантами или системными или абсорбируемыми местными гормонами (дозировка > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) требуется с целью иммуносупрессии и все еще используется в течение 2 недель после первой дозы.

  18. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 19. По мнению исследователей, есть и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.