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AF용 다중 펄스 요법(MPT)

2022년 10월 7일 업데이트: Cardialen, Inc.

심방세동 환자의 저에너지 요법의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 타당성 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용

발작성 및 지속성 심방세동을 종료하기 위한 MPT(MultiPulse Therapy) 전기 자극 파형 시퀀스의 임상적 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 표시된 심방 세동 카테터 절제술 절차 동안 발작성 및 지속성 AF가 있는 피험자에서 MPT의 급성 테스트를 포함하는 전향적 비무작위 타당성 연구.

피험자는 시술 시점의 상태에 따라 2개의 집단으로 나뉩니다.

  1. 시술 시 심방세동(Clinical AF)
  2. 시술 시 정상적인 동 리듬에서

치료 표준에 따라 임상 지시 절차를 위한 방문 시 피험자를 평가할 것입니다. 부작용에 대한 피험자를 평가하기 위해 절차 후 최대 30일까지 단일 후속 조치가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Queensland, 호주
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • St. Andrews
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3170
        • Mulgrave Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
  2. 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자, 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 현재 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동으로 인한 심방 카테터 절제술에 적응증
  4. 전 세계적으로 허용되는 위험 계층화(CHA2DS2-VASc 점수) 및 주임 연구원에 의해 결정된 허용 가능한 응고 상태와 함께 중단 없는 OAC를 포함한 표준 항응고 요법에 대한 현재 치료 및 순응도

제외 기준:

  1. 기대 수명 1년 이하
  2. 가역적 원인(예: 갑상선 기능 항진증, 판막 질환)으로 인한 심방세동
  3. AF를 정상 동리듬으로 전환하지 못한 DC 심장율동전환의 병력
  4. 현재 3개월 이상 지속적으로 AF
  5. 만성, 장기간 지속되거나 영구적인 심방 세동
  6. 항응고 요법에 대한 알레르기 또는 금기
  7. 심장 내 혈전의 존재(TEE 또는 ICE로 확인)
  8. 기존 좌심방이 폐쇄 장치
  9. 심하게 확장된 좌심방 >5cm
  10. LVEF<20%
  11. 등록 당시 NYHA 클래스 IV 심부전
  12. 이전 3개월 이내에 색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 혈전색전증의 병력.
  13. 혈전 위험을 증가시키는 알려진 과응고 상태
  14. 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 재관류술의 병력.
  15. 지속적인 심실 부정맥 또는 심정지 병력
  16. CS에 만성적으로 삽입된 납의 존재
  17. 대동맥 내 풍선 펌프를 포함한 심실 보조 장치의 존재
  18. 연구 당시 기록된 서맥(<40 BPM)
  19. 병적 비만: BMI>39 kg/m2
  20. 인공 심장 판막의 존재
  21. 수술을 요하는 중대한 삼첨판막 질환의 병력
  22. 중등도에서 중증의 승모판 역류(역류 비율 >40%)
  23. 연구 참여 및 적절한 정보에 입각한 동의를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태
  24. 조사자의 재량에 따라 선천성 심장 질환 및 심장 정맥 이상을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 자극 리드의 배치를 복잡하게 만드는 심혈관 해부학적 결함
  25. 시술 후 7일 이내에 검사를 통해 임신이 확인되었습니다.
  26. 혈관 제한으로 인해 심장에 카테터를 통과시킬 수 없음
  27. 등록 전 1개월 이내 또는 등록 후 최대 1개월 동안 계획된 심혈관 수술 또는 개입(계획된 치료 절차 제외)
  28. 활동성 심내막염 없음
  29. 본 연구의 결과 또는 조사관이 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  30. 심장판막질환으로 인한 혈역학적 손상의 병력
  31. 조사자가 결정한 불안정한 CAD
  32. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 혈관재생술이 없는 중증 근위 3혈관 또는 좌주관상동맥 질환
  33. 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 선천성 심장 기형, 심장 아밀로이드증 또는 심장 사르코이드증의 병력
  34. 본 연구의 결과 또는 연구자가 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멀티 펄스 테라피
피험자는 심방세동을 유발하고 Cardialen 외부 자극 시스템(CESS) 장치는 전기 자극을 전달하여 부정맥을 종료합니다.
장치: 멀티 펄스 테라피
Cardialen 외부 자극 시스템(CESS)은 독점적인 Cardialen MultiPulse Therapy(MPT)를 위한 연구 전달 시스템입니다. CESS는 맞춤 설계 및 제작된 연구 장치입니다. 맞춤형 전기 회로 기판 및 맞춤형 소프트웨어와 결합된 상용 상용 구성 요소(전원 공급 장치, 파형 발생기, 랩톱 컴퓨터, 모니터, 랙, ECG 시스템, 리드 등)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 고정 해제 종료 요법
  • 다단계 요법
  • 다단계 전기 요법
  • 다중 펄스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 심방 세동 치료를 위한 MPT의 안전성을 정의하기 위해
기간: 연구 절차 및 30일 후 절차
절차 및 30일 후속 조치로 인한 부작용.
연구 절차 및 30일 후 절차
번역
기간: 연구 절차
이전 Cardialen AF 연구(CL001 / NCT02257112)에서 성공적인 사례로 전달된 MPT 매개변수 탐색 및 향상
연구 절차
번역
기간: 연구 절차
MPT가 AF를 종료하는 MPT 매개변수 관계 결정
연구 절차
번역
기간: 연구 절차
MPT 전달 후 AF에서 NSR로의 전환율 결정
연구 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardialen, Inc.

협력자

IQVIA Pty Ltd
Avania

수사관

  • 수석 연구원: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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