房颤多脉冲治疗 (MPT)
2022年10月7日 更新者：Cardialen, Inc.
评估房颤患者低能量治疗的安全性和性能的临床可行性研究 房颤能量治疗
评估多脉冲疗法 (MPT) 电刺激波形序列终止阵发性和持续性心房颤动的临床安全性和可行性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性非随机可行性研究，涉及在有临床指征的心房颤动导管消融手术期间对阵发性和持续性 AF 受试者进行 MPT 急性测试。
根据手术时的状态，受试者将被分成 2 个队列。
- 手术时心房颤动（临床 AF）
- 手术时正常窦性心律
受试者将在就诊时根据护理标准接受临床指示程序的评估。 需要在手术后最多 30 天进行单次随访，以评估受试者的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Gold Coast、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast University Hospital
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- St. Andrews
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3170
- Mulgrave Private Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 愿意并能够遵守研究方案，提供书面知情同意书
- 目前适用于阵发性或早期持续性心房颤动引起的心房导管消融
- 目前的治疗和对标准抗凝方案的依从性，包括不间断的 OAC，具有可接受的凝血状态，由全球公认的风险分层（CHA2DS2-VASc 评分）和主要研究者确定
排除标准：
- 预期寿命为 1 年或更短
- 由可逆原因引起的房颤（例如甲状腺功能亢进、瓣膜疾病）
- 未能将 AF 转换为正常窦性心律的 DC 心脏复律史
- 目前房颤持续超过 3 个月
- 慢性、长期持续性或永久性心房颤动
- 抗凝治疗过敏或禁忌症
- 存在心内血栓（通过 TEE 或 ICE 确认）
- 现有的左心耳闭合装置
- 左心房严重扩张 >5cm
- LVEF<20%
- 入组时 NYHA IV 级心力衰竭
- 过去 3 个月内有栓塞性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或其他血栓栓塞事件的病史。
- 已知的高凝状态会增加血栓的风险
- 前 3 个月内有心肌梗死或冠状动脉血运重建史。
- 持续性室性心律失常或心脏骤停史
- CS 中存在长期植入的铅
- 存在心室辅助装置，包括主动脉内球囊泵
- 研究期间记录的心动过缓 (<40 BPM)
- 病态肥胖：BMI>39 kg/m2
- 存在任何人工心脏瓣膜
- 需要手术的重大三尖瓣疾病史
- 中度至重度二尖瓣反流（>40% 反流分数）
- 会干扰研究参与和适当的知情同意的认知或心理健康状况
- 心血管解剖缺陷会使协议要求的刺激导线的放置复杂化，包括先天性心脏病和心脏静脉异常（根据研究者的判断）
- 在手术后 7 天内通过测试确认怀孕。
- 由于血管受限，无法将导管送入心脏
- 入组前 1 个月内或计划入组后 1 个月内进行的心血管手术或干预（计划的治疗程序除外）
- 无活动性心内膜炎
- 研究者确定的可能影响本研究结果或受试者安全的任何其他医疗状况
- 心脏瓣膜病导致血流动力学受损的病史
- 研究者确定的不稳定 CAD
- 研究者确定没有血运重建的严重近端三支或左主干冠状动脉疾病
- 肥厚性心肌病、致心律失常性右心室发育不良、先天性心脏异常、心脏淀粉样变性或心脏结节病的病史
- 研究者确定的可能影响本研究结果或受试者安全性的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多脉冲疗法
受试者将诱发 AF，Cardialen 外部刺激系统 (CESS) 设备将提供电刺激以终止心律失常。
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Cardialen 外部刺激系统 (CESS) 是专有的 Cardialen 多脉冲疗法 (MPT) 的研究交付系统。
CESS 是一种定制设计和制造的研究设备。
它由现成的商业组件（电源、波形发生器、笔记本电脑、监视器、机架、ECG 系统、导联等）以及定制电路板和定制软件组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 MPT 治疗受试者心房颤动的安全性
大体时间：研究程序和 30 天后程序
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程序不良事件和 30 天跟进。
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研究程序和 30 天后程序
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翻译
大体时间：学习程序
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在之前的 Cardialen AF 研究 (CL001 / NCT02257112) 中，探索并增强在成功案例中提供的 MPT 参数
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学习程序
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翻译
大体时间：学习程序
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确定 MPT 终止 AF 的 MPT 参数关系
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学习程序
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翻译
大体时间：学习程序
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确定 MPT 交付后从 AF 到 NSR 的转化率
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学习程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PRASHANTHAN Sanders, MD、Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多脉冲疗法的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完全的
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完全的
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中
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Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.主动，不招人