Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MultiPulse (MPT) w AF

7 października 2022 zaktualizowane przez: Cardialen, Inc.

Kliniczne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii niskoenergetycznej u pacjentów z migotaniem przedsionków Terapia energią u pacjentów z migotaniem przedsionków

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności sekwencji fal stymulacji elektrycznej MultiPulse Therapy (MPT) w przerywaniu napadowego i przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności obejmujące ostre badanie MPT u osób z napadowym i przetrwałym AF podczas klinicznie wskazanej procedury ablacji cewnika migotania przedsionków.

Badani zostaną podzieleni na 2 kohorty w zależności od stanu w czasie zabiegu.

  1. W migotaniu przedsionków w czasie zabiegu (AF kliniczne)
  2. W normalnym rytmie zatokowym w czasie zabiegu

Pacjenci będą oceniani podczas wizyt w ramach procedury ze wskazań klinicznych zgodnie ze standardami opieki. Do oceny pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych wymagana jest jedna wizyta kontrolna do 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • St. Andrews
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Mulgrave Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, przedstawienie pisemnej świadomej zgody
  3. Obecnie wskazany do ablacji cewnika przedsionkowego z powodu napadowego lub wczesnego przetrwałego migotania przedsionków
  4. Bieżące leczenie i przestrzeganie standardowego schematu leczenia przeciwzakrzepowego, w tym nieprzerwanej OAC, z akceptowalnym stanem krzepnięcia, określonym na podstawie ogólnie przyjętej stratyfikacji ryzyka (wynik CHA2DS2-VASc) i głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia 1 rok lub mniej
  2. AF spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. nadczynność tarczycy, choroba zastawkowa)
  3. Historia kardiowersji DC, która nie przekształciła się w AF w normalny rytm zatokowy
  4. Obecnie w AF od ponad 3 miesięcy nieprzerwanie
  5. Przewlekłe, długotrwałe uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  6. Alergia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
  7. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej (potwierdzona TEE lub ICE)
  8. Istniejące urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka
  9. Poważnie poszerzony lewy przedsionek >5 cm
  10. LVEF<20%
  11. Niewydolność serca IV klasy NYHA w momencie włączenia do badania
  12. Historia udaru zatorowego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Znany stan nadkrzepliwości, który zwiększa ryzyko zakrzepicy
  14. Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Historia utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub zatrzymania akcji serca
  16. Obecność przewlekle wszczepionego ołowiu w CS
  17. Obecność urządzenia wspomagającego pracę komór, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  18. Udokumentowana bradykardia (<40 uderzeń na minutę) w czasie badania
  19. Otyłość olbrzymia: BMI >39 kg/m2
  20. Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  21. Historia istotnej wady zastawki trójdzielnej wymagającej operacji
  22. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej (>40% frakcji niedomykalności)
  23. Stan zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu i uzyskaniu właściwej świadomej zgody
  24. Wady anatomiczne układu sercowo-naczyniowego, które komplikowałyby umieszczenie elektrod stymulacyjnych wymaganych w protokole, w tym wrodzone wady serca i anomalie żył sercowych według uznania Badacza
  25. Ciąża potwierdzona testem w ciągu 7 dni od zabiegu.
  26. Niemożność wprowadzenia cewników do serca z powodu ograniczeń naczyniowych
  27. Chirurgia lub interwencja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowana do 1 miesiąca po włączeniu (inna niż planowana procedura leczenia)
  28. Brak czynnego zapalenia wsierdzia
  29. Wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez badacza
  30. Historia kompromisu hemodynamicznego z powodu wady zastawkowej serca
  31. Niestabilna CAD określona przez badacza
  32. Ciężka proksymalna choroba trójnaczyniowa lub choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji, określona przez badaczy
  33. Historia kardiomiopatii przerostowej, arytmogennej dysplazji prawej komory, wrodzonej wady serca, amyloidozy serca lub sarkoidozy serca
  34. Każdy inny stan, który może mieć wpływ na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określony przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wielopulsowa
U pacjentów zostanie wywołany AF, a urządzenie Cardialen External Stimulation System (CESS) zapewni stymulację elektryczną w celu przerwania arytmii.
Urządzenie: Terapia wielopulsowa
Cardialen External Stimulation System (CESS) to system dostarczania badań dla opatentowanej terapii Cardialen MultiPulse Therapy (MPT). CESS to specjalnie zaprojektowane i zbudowane urządzenie badawcze. Składa się z gotowych komponentów komercyjnych (zasilacze, generatory krzywych, laptop, monitor, stojak, system EKG, odprowadzenia itp.) połączonych z niestandardową płytką obwodu elektrycznego i niestandardowym oprogramowaniem.
Inne nazwy:
  • Odpinająca terapia terminacyjna
  • Terapia wieloetapowa
  • Elektroterapia wieloetapowa
  • Terapia wielopulsowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa MPT w leczeniu migotania przedsionków u badanych
Ramy czasowe: Procedura badania i 30-dniowa procedura po
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i 30-dniową obserwacją.
Procedura badania i 30-dniowa procedura po
Tłumaczenie
Ramy czasowe: Procedura badania
Zbadaj i popraw parametry MPT uzyskane w udanych przypadkach w poprzednim badaniu Cardialen AF (CL001 / NCT02257112)
Procedura badania
Tłumaczenie
Ramy czasowe: Procedura badania
Określ relacje parametrów MPT, przy których MPT kończy AF
Procedura badania
Tłumaczenie
Ramy czasowe: Procedura badania
Określ współczynnik konwersji z AF na NSR po dostarczeniu MPT
Procedura badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardialen, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj