Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multipulzní terapie (MPT) pro AF

7. října 2022 aktualizováno: Cardialen, Inc.

Studie klinické proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoenergetické terapie u pacientů s fibrilací síní Energetická terapie u pacientů s fibrilací síní

Posuďte klinickou bezpečnost a proveditelnost sekvence křivek elektrické stimulace multipulzní terapie (MPT) při ukončení paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní nerandomizovaná studie proveditelnosti zahrnující akutní testování MPT u subjektů s paroxysmální a přetrvávající FS během klinicky indikované katetrizační ablace s fibrilací síní.

Subjekty budou rozděleny do 2 kohort v závislosti na stavu v době postupu.

  1. U fibrilace síní v době výkonu (klinická AF)
  2. V normálním sinusovém rytmu v době zákroku

Subjekty budou hodnoceny při návštěvách pro klinicky indikovaný postup podle standardní péče. Pro posouzení nežádoucích účinků u subjektů je vyžadováno jediné sledování až 30 dní po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • St. Andrews
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3170
        • Mulgrave Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  2. Pokud jste ochotni a schopni dodržet protokol studie, poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. V současné době je indikována pro síňovou katetrizační ablaci v důsledku paroxysmální nebo časné perzistující fibrilace síní
  4. Současná léčba a dodržování standardního antikoagulačního režimu, včetně nepřerušovaného OAC, s přijatelným stavem koagulace, jak je stanoveno celosvětově uznávanou stratifikací rizika (skóre CHA2DS2-VASc) a hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života 1 rok nebo méně
  2. AF způsobená reverzibilními příčinami (např. hypertyreóza, onemocnění chlopní)
  3. Historie DC kardioverze, která nedokázala převést na AF na normální sinusový rytmus
  4. V současné době v AF déle než 3 měsíce nepřetržitě
  5. Chronická, dlouhotrvající perzistující nebo trvalá fibrilace síní
  6. Alergie nebo kontraindikace antikoagulační léčby
  7. Přítomnost intrakardiálního trombu (potvrzeno TEE nebo ICE)
  8. Stávající uzavírací zařízení úponu levé síně
  9. Silně dilatovaná levá síň > 5 cm
  10. LVEF <20 %
  11. Srdeční selhání třídy IV NYHA v době zařazení
  12. Anamnéza embolické cévní mozkové příhody, tranzitorního ischemického záchvatu (TIA) nebo jiné tromboembolické příhody během předchozích 3 měsíců.
  13. Známý hyperkoagulační stav, který zvyšuje riziko trombu
  14. Anamnéza infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace během předchozích 3 měsíců.
  15. V anamnéze setrvalá komorová arytmie nebo srdeční zástava
  16. Přítomnost chronicky implantované elektrody v CS
  17. Přítomnost komorového podpůrného zařízení, včetně intraaortální balónkové pumpy
  18. Zdokumentovaná bradykardie (<40 BPM) v době studie
  19. Morbidní obezita: BMI>39 kg/m2
  20. Přítomnost jakékoli protetické srdeční chlopně
  21. Anamnéza významného onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující operaci
  22. Středně těžká až těžká regurgitace mitrální chlopně (>40% regurgitační frakce)
  23. Kognitivní nebo duševní stav, který by narušoval účast ve studii a řádný informovaný souhlas
  24. Kardiovaskulární anatomické defekty, které by komplikovaly umístění stimulačních elektrod požadovaných protokolem, včetně vrozených srdečních chorob a anomálií srdečních žil podle uvážení zkoušejícího
  25. Těhotenství potvrzené testem do 7 dnů od zákroku.
  26. Neschopnost zavést katetry do srdce kvůli cévním omezením
  27. Kardiovaskulární chirurgie nebo intervence během 1 měsíce před zařazením nebo plánovaná až 1 měsíc po zařazení (jiný než plánovaný léčebný postup)
  28. Žádná aktivní endokarditida
  29. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející
  30. Anamnéza hemodynamického kompromisu v důsledku chlopenního onemocnění srdce
  31. Nestabilní CAD podle zjištění zkoušejícího
  32. Závažné onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární arterie bez revaskularizace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky
  33. Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, vrozené srdeční anomálie, srdeční amyloidózy nebo srdeční sarkoidózy
  34. Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multipulzní terapie
U subjektů se vyvolá AF a zařízení Cardialen External Stimulation System (CESS) dodá elektrickou stimulaci k ukončení arytmie.
Přístroj: Multipulzní terapie
Systém vnější stimulace Cardialen (CESS) je systém poskytování výzkumu pro patentovanou Cardialen MultiPulse Therapy (MPT). CESS je na zakázku navržené a vyrobené výzkumné zařízení. Skládá se z běžně dostupných komerčních komponent (napájecí zdroje, generátory křivek, přenosný počítač, monitor, stojan, EKG systém, svody atd.) v kombinaci se zakázkovou deskou s elektrickými obvody a zakázkovým softwarem.
Ostatní jména:
  • Unpinning Termination Therapy
  • Vícestupňová terapie
  • Vícestupňová elektroléčba
  • Multipulzní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat bezpečnost MPT pro léčbu fibrilace síní u subjektů
Časové okno: Studijní procedura a 30 denní post procedura
Nežádoucí příhody z procedury a 30denního sledování.
Studijní procedura a 30 denní post procedura
Překlad
Časové okno: Postup při studiu
Prozkoumejte a vylepšete parametry MPT poskytnuté v úspěšných případech v předchozí studii Cardialen AF (CL001 / NCT02257112)
Postup při studiu
Překlad
Časové okno: Postup při studiu
Určete vztahy parametrů MPT, při kterých MPT ukončí AF
Postup při studiu
Překlad
Časové okno: Postup při studiu
Určete rychlost konverze z AF na NSR po dodání MPT
Postup při studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardialen, Inc.

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd
Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Multipulzní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit