MultiPulse Therapy (MPT) AF:lle
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cardialen, Inc.
Kliininen toteutettavuustutkimus matalaenergiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä Energiahoito eteisvärinää sairastavilla potilailla
Arvioi MultiPulse Therapy (MPT) -sähköstimulaation aaltomuotosekvenssin kliininen turvallisuus ja toteutettavuus paroksismaalisen ja jatkuvan eteisvärinän lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka sisältää MPT:n akuutin testauksen potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva AF kliinisesti indikoidun eteisvärinäkatetrin ablaatiotoimenpiteen aikana.
Koehenkilöt jaetaan 2 kohorttiin riippuen tilasta menettelyn aikana.
- Eteisvärinässä toimenpiteen aikana (kliininen AF)
- Normaalissa sinusrytmissä toimenpiteen aikana
Potilaat arvioidaan käynneillä kliinisesti indikoitua toimenpidettä varten hoidon standardien mukaan. Yksi seuranta enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen vaaditaan koehenkilöiden arvioimiseksi haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia
- St. Andrews
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3170
- Mulgrave Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
- Haluat ja pystyt noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä indikoitu eteiskatetriablaatioon kohtauksellisen tai varhaisen jatkuvan eteisvärinän vuoksi
- Nykyinen hoito ja tavanomaisen antikoagulaatio-ohjelman noudattaminen, mukaan lukien keskeytymätön OAC, hyväksyttävällä hyytymistilalla, määritettynä maailmanlaajuisesti hyväksytyn riskin jakautumisen (CHA2DS2-VASc-pistemäärä) ja päätutkijan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä 1 vuosi tai vähemmän
- AF palautuvista syistä (esim. hypertyreoosi, läppäsairaus)
- DC-kardioversion historia, joka ei onnistunut muuttamaan AF: ksi normaaliksi sinusrytmiksi
- Tällä hetkellä AF:ssä yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti
- Krooninen, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Allergia tai antikoagulaatiohoidon vasta-aihe
- Sydämensisäisen veritulpan esiintyminen (varmistettu TEE:llä tai ICE:llä)
- Nykyinen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite
- Vakavasti laajentunut vasen eteinen > 5 cm
- LVEF<20 %
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä
- Aiempi embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai muu tromboembolinen tapahtuma edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila, joka lisää veritulpan riskiä
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Pitkään jatkunut ventrikulaarinen rytmihäiriö tai sydämenpysähdys
- Kroonisesti istutetun lyijyn esiintyminen CS:ssä
- Kammioapuväline, mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu
- Dokumentoitu bradykardia (<40 BPM) tutkimuksen aikana
- Sairaasta liikalihavuus: BMI > 39 kg/m2
- Minkä tahansa proteesin sydänläppä
- Aiempi merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus, joka vaatii leikkausta
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio (>40 % regurgitaatiofraktio)
- Kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista ja asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kardiovaskulaariset anatomiset viat, jotka vaikeuttaisivat protokollan edellyttämien stimulaatiojohtojen sijoittamista, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus ja sydänlaskimohäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Raskaus varmistettu testillä 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
- Katetria ei voida siirtää sydämeen verisuonirajoitusten vuoksi
- Sydän- ja verisuonikirurgia tai interventio kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu enintään 1 kuukauden ajaksi ilmoittautumisen jälkeen (muu kuin suunniteltu hoitotoimenpide)
- Ei aktiivista endokardiittia
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittelemään koehenkilön turvallisuuteen
- Aiempi hemodynaaminen kompromissi sydänläppäsairauden vuoksi
- Epävakaa CAD tutkijan määrittämänä
- Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota tutkijoiden määrittämänä
- Hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriöinen oikean kammion dysplasia, synnynnäinen sydämen anomalia, sydämen amyloidoosi tai sydämen sarkoidoosi
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittelemään koehenkilön turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipulssiterapia
Koehenkilöille indusoidaan AF ja Cardialen External Stimulation System (CESS) -laite tuottaa sähköstimulaatiota rytmihäiriön lopettamiseksi.
|
Cardialen External Stimulation System (CESS) on patentoidun Cardialen MultiPulse Therapyn (MPT) tutkimuksen jakelujärjestelmä.
CESS on mittatilaustyönä suunniteltu ja valmistettu tutkimuslaite.
Se koostuu valmiista kaupallisista komponenteista (virtalähteet, aaltomuotogeneraattorit, kannettava tietokone, näyttö, teline, EKG-järjestelmä, johdot jne.) yhdistettynä mukautettuun sähköiseen piirilevyyn ja mukautettuun ohjelmistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPT:n turvallisuuden määritteleminen eteisvärinän hoidossa koehenkilöillä
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat menettelystä ja 30 päivän seurannasta.
|
Tutkimusmenettely ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Käännös
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Tutki ja paranna MPT-parametreja, jotka on annettu onnistuneissa tapauksissa edellisessä Cardialen AF -tutkimuksessa (CL001 / NCT02257112)
|
Tutkimusmenettely
|
|
Käännös
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Määritä MPT-parametrisuhteet, joissa MPT lopettaa AF:n
|
Tutkimusmenettely
|
|
Käännös
Aikaikkuna: Tutkimusmenettely
|
Määritä muuntonopeus AF:stä NSR:ksi MPT-toimituksen jälkeen
|
Tutkimusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .