Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MultiPulse Therapy (MPT) az AF-hez

2022. október 7. frissítette: Cardialen, Inc.

Klinikai megvalósíthatósági tanulmány a pitvarfibrillációban szenvedő betegek alacsony energiafogyasztású terápia biztonságosságának és teljesítményének értékelésére Az energiaterápia pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Értékelje a MultiPulse Therapy (MPT) elektromos stimulációs hullámforma szekvenciájának klinikai biztonságosságát és megvalósíthatóságát a paroxizmális és tartós pitvarfibrilláció megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja az MPT akut tesztelését paroxizmális és perzisztens AF-ben szenvedő alanyokon klinikailag indokolt pitvarfibrillációs katéteres ablációs eljárás során.

Az alanyokat az eljárás időpontjában fennálló állapotuktól függően 2 csoportra osztják.

  1. Pitvarfibrillációban a beavatkozás időpontjában (klinikai AF)
  2. Normál szinuszritmusban az eljárás idején

Az alanyokat a viziteken a klinikailag indikált eljáráshoz az ellátás standardja szerint értékelik. Az eljárás után legfeljebb 30 nappal egyszeri nyomon követésre van szükség a nemkívánatos események vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • St. Andrews
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3170
        • Mulgrave Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
  2. Ha hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, adjon írásos beleegyezést
  3. Jelenleg paroxizmális vagy korai perzisztáló pitvarfibrilláció miatti pitvari katéteres ablációra javallt
  4. A jelenlegi kezelés és a standard antikoaguláns kezelési rendnek való megfelelés, beleértve a megszakítás nélküli OAC-t is, elfogadható alvadási státusszal, amelyet a globálisan elfogadott kockázati rétegződés (CHA2DS2-VASc pontszám) és a vezető vizsgáló határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam 1 év vagy kevesebb
  2. Reverzibilis okok miatti AF (például pajzsmirigy-túlműködés, billentyűbetegség)
  3. Az egyenáramú kardioverzió története, amely nem vált AF-vé normál szinuszritmussá
  4. Jelenleg AF-ben több mint 3 hónapja folyamatosan
  5. Krónikus, hosszan tartó perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
  6. Allergia vagy az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  7. Intrakardiális thrombus jelenléte (TEE-vel vagy ICE-vel megerősítve)
  8. Meglévő bal pitvari függelék záró eszköz
  9. Erősen kitágult bal pitvar >5 cm
  10. LVEF<20%
  11. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség a beiratkozáskor
  12. Embóliás stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy egyéb tromboembóliás esemény a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban.
  13. Ismert hiperkoagulálható állapot, amely növeli a thrombus kockázatát
  14. Szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban.
  15. Tartós kamrai aritmia vagy szívmegállás az anamnézisben
  16. Krónikusan beültetett ólom jelenléte a CS-ben
  17. Kamrai segédeszköz jelenléte, beleértve az intraaorta ballonpumpát
  18. Dokumentált bradycardia (<40 BPM) a vizsgálat időpontjában
  19. Morbid elhízás: BMI>39 kg/m2
  20. Bármilyen protézis szívbillentyű jelenléte
  21. Jelentős, műtétet igénylő tricuspidalis billentyűbetegség anamnézisében
  22. Közepes vagy súlyos mitrális billentyű regurgitáció (>40% regurgitációs frakció)
  23. Kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt és a megfelelő tájékozott beleegyezést
  24. Kardiovaszkuláris anatómiai hibák, amelyek megnehezítenék a protokollban előírt stimulációs vezetékek elhelyezését, beleértve a veleszületett szívbetegséget és a szívvénás rendellenességeket a vizsgáló belátása szerint
  25. A terhességet a beavatkozást követő 7 napon belüli teszt igazolja.
  26. Az érrendszeri korlátok miatt képtelenség a katétert a szívbe juttatni
  27. Szív- és érrendszeri műtét vagy beavatkozás a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy a beiratkozást követő legfeljebb 1 hónapra tervezett (a tervezett kezelési eljárástól eltérő)
  28. Nincs aktív endocarditis
  29. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát a vizsgáló által meghatározottak szerint
  30. Szívbillentyű-betegség miatti hemodinamikai kompromisszum anamnézisében
  31. A vizsgáló által megállapított instabil CAD
  32. Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül, a vizsgálók megállapítása szerint
  33. Hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, veleszületett szív rendellenesség, szív amiloidózis vagy szív szarkoidózis a kórtörténetben
  34. Bármilyen egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát a vizsgáló által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multi pulzus terápia
Az alanyoknál AF-t indukálnak, és a Cardialen külső stimulációs rendszer (CESS) eszköz elektromos stimulációt ad az aritmia megszüntetésére.
Eszköz: Multi pulzus terápia
A Cardialen Külső Stimulációs Rendszer (CESS) a szabadalmaztatott Cardialen MultiPulse Therapy (MPT) kutatási szállítórendszere. A CESS egy egyedi tervezésű és gyártású kutatóeszköz. Készen kapható kereskedelmi komponensekből (tápegységek, hullámforma generátorok, laptop számítógép, monitor, rack, EKG-rendszer, vezetékek stb.) áll, egyedi elektromos áramköri lappal és egyedi szoftverrel kombinálva.
Más nevek:
  • A terminációs terápia feloldása
  • Többlépcsős terápia
  • Többlépcsős elektroterápia
  • MultiPulse terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MPT biztonságosságának meghatározása alanyok pitvarfibrillációjának kezelésére
Időkeret: A vizsgálati eljárás és az eljárás utáni 30 nap
Az eljárásból és a 30 napos követésből származó nemkívánatos események.
A vizsgálati eljárás és az eljárás utáni 30 nap
Fordítás
Időkeret: Tanulmányi eljárás
Fedezze fel és javítsa a sikeres esetekben megadott MPT-paramétereket egy korábbi Cardialen AF-vizsgálatban (CL001 / NCT02257112)
Tanulmányi eljárás
Fordítás
Időkeret: Tanulmányi eljárás
Határozza meg azokat az MPT-paraméter-kapcsolatokat, amelyeknél az MPT befejezi az AF-et
Tanulmányi eljárás
Fordítás
Időkeret: Tanulmányi eljárás
Határozza meg az AF-ről NSR-re való konverziós sebességet az MPT kézbesítés után
Tanulmányi eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardialen, Inc.

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd
Avania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Multi pulzus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel