- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206917
Multipulstherapie (MPT) für AF
Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Niedrigenergietherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern Energietherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie mit Akuttest der MPT bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern während eines klinisch indizierten Katheterablationsverfahrens bei Vorhofflimmern.
Die Probanden werden je nach Status zum Zeitpunkt des Verfahrens in 2 Kohorten aufgeteilt.
- Bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Eingriffs (klinisches Vorhofflimmern)
- In normalem Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Probanden werden bei den Besuchen für das klinisch indizierte Verfahren gemäß dem Behandlungsstandard bewertet. Eine einzige Nachuntersuchung bis zu 30 Tage nach dem Eingriff ist erforderlich, um die Probanden auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien
- St. Andrews
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3170
- Mulgrave Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Aktuell indiziert zur Vorhofkatheterablation bei paroxysmalem oder früh persistierendem Vorhofflimmern
- Aktuelle Behandlung und Einhaltung des Standard-Antikoagulationsschemas, einschließlich ununterbrochener OAC, mit akzeptablem Gerinnungsstatus, wie durch die weltweit akzeptierte Risikostratifizierung (CHA2DS2-VASc-Score) und den Hauptprüfarzt bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger
- Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Hyperthyreose, Klappenerkrankung)
- Anamnese einer DC-Kardioversion, bei der keine Umwandlung in AF in normalen Sinusrhythmus möglich war
- Derzeit seit mehr als 3 Monaten ununterbrochen in Vorhofflimmern
- Chronisches, lang andauerndes oder permanentes Vorhofflimmern
- Allergie oder Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus (bestätigt mit TEE oder ICE)
- Vorhandenes Verschlussgerät für das linke Herzohr
- Stark erweiterter linker Vorhof > 5 cm
- LVEF < 20 %
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV zum Zeitpunkt der Registrierung
- Anamnese eines embolischen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bekannter hyperkoagulabler Zustand, der das Thrombusrisiko erhöht
- Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Herzstillstand
- Vorhandensein einer chronisch implantierten Elektrode im CS
- Vorhandensein eines ventrikulären Unterstützungssystems, einschließlich einer intraaortalen Ballonpumpe
- Dokumentierte Bradykardie (<40 BPM) zum Zeitpunkt der Studie
- Krankhafte Fettleibigkeit: BMI > 39 kg/m2
- Vorhandensein einer Herzklappenprothese
- Vorgeschichte einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erforderte
- Mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz (>40 % Regurgitationsanteil)
- Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
- Kardiovaskuläre anatomische Defekte, die die Platzierung der vom Protokoll geforderten Stimulationsleitungen erschweren würden, einschließlich angeborener Herzerkrankungen und Herzvenenanomalien nach Ermessen des Prüfarztes
- Schwangerschaft bestätigt durch Test innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
- Unfähigkeit, Katheter aufgrund von Gefäßbeschränkungen zum Herzen zu führen
- Herz-Kreislauf-Operation oder -Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplant für bis zu 1 Monat nach der Einschreibung (anders als das geplante Behandlungsverfahren)
- Keine aktive Endokarditis
- Jeder andere medizinische Zustand, der das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Vorgeschichte einer hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund einer Herzklappenerkrankung
- Instabile CAD, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Schwere proximale Erkrankung der drei Gefäße oder der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisierung, wie von den Untersuchern festgestellt
- Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, angeborener Herzanomalie, kardialer Amyloidose oder kardialer Sarkoidose
- Jede andere Bedingung, die das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multi-Puls-Therapie
Bei den Probanden wird AF induziert und das Cardialen External Stimulation System (CESS) gibt eine elektrische Stimulation ab, um die Arrhythmie zu beenden.
|
Das Cardialen External Stimulation System (CESS) ist das Forschungsabgabesystem für die proprietäre Cardialen MultiPulse Therapy (MPT).
Das CESS ist ein speziell entwickeltes und gebautes Forschungsgerät.
Es besteht aus handelsüblichen Komponenten (Netzteile, Wellenformgeneratoren, Laptop-Computer, Monitor, Gestell, EKG-System, Leitungen usw.) in Kombination mit einer kundenspezifischen elektrischen Leiterplatte und kundenspezifischer Software.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition der Sicherheit von MPT für die Behandlung von Vorhofflimmern bei Probanden
Zeitfenster: Studienablauf und 30 Tage nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse aus dem Verfahren und 30-Tage-Follow-up.
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Studienablauf und 30 Tage nach dem Eingriff
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Übersetzung
Zeitfenster: Studienablauf
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Erforschung und Verbesserung von MPT-Parametern, die in erfolgreichen Fällen einer früheren Studie von Cardialen AF (CL001 / NCT02257112) geliefert wurden
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Studienablauf
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Übersetzung
Zeitfenster: Studienablauf
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Bestimme MPT-Parameterbeziehungen, bei denen MPT AF beendet
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Studienablauf
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Übersetzung
Zeitfenster: Studienablauf
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Bestimmen Sie die Umwandlungsrate von AF zu NSR nach der MPT-Lieferung
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Studienablauf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PRASHANTHAN Sanders, MD, Royal Adelaide Hospital - Adelaide Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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