약물 및 장치 난치성 위장관 자가면역 신경병증에 대한 IVIG (GAIN)
2024년 4월 4일 업데이트: Thomas Abell, University of Louisville
위마비를 포함한 전신 위장관 운동장애 증상이 있는 환자는 때때로 사용 가능한 약물, 장치 및 기타 개입에 반응하지 않습니다. 이러한 환자 중 일부는 혈청학적 및/또는 기관 내 이상 및 주로 위장관을 포함하는 자가면역 신경병증과 일치하는 소견을 보입니다.
이러한 장애는 무엇보다도 자가면역 위장관 신경병증(GAIN) 또는 자가면역 위장관 운동장애(AGID)로 알려져 있습니다.
일부 환자는 정맥 면역글로불린(IVIG)에 반응하며, 관찰 임상 시리즈인 이 연구는 환자, 그들의 결과 및 IVIG 치료에 대한 표준화된 반응을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
위장관 운동장애 장애는 혈청학적 검사 및/또는 말단 기관의 해부학적 및 생리학적 영향에 대한 자가면역 소견이 있는 하위 집합을 포함하여 많은 환자 그룹을 포함합니다.
자가면역 위장관 신경병증(GAIN) 또는 자가면역 위장관 운동장애(AGID)를 가진 환자의 식별은 자가면역 요법에 대한 시험으로 이어졌습니다. 가장 유망한 치료법은 정맥 면역글로불린(IVIG)이었으며, 이것은 일반적으로 표준 투여량으로 12주 코스로 제공되며, 식이요법, 약물, 장치 및 장관 전환/폐쇄를 포함한 다른 이용 가능한 치료법에 대한 많은 환자의 불응성 치료에 도움이 되었습니다. 이 관찰 연구 IVIG를 받은 등록 기준을 충족하는 연속 환자의 임상 관찰을 문서화합니다.
환자는 기준선에서 표준화된 환자 보고 결과(PRO) 조사에 의해 문서화된 위장관(GI) 증상을 갖게 되며 적어도 하나의 IVIG 치료 과정 후에 동일한 평가 도구를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas L Abell, MD
- 전화번호: (502)852-6991
- 이메일: thomas.abell@louisville.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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연락하다:
- Thomas L Abell
- 전화번호: 502-852-6991
- 이메일: thomas.abell@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이용 가능한 식이요법, 약물, 장치 및 내시경/외과적 전환 요법에 불응하는 위마비 증상을 포함한 위장관 운동 장애가 있는 환자.
설명
포함 기준: 위장(GI) 운동 장애의 불응성 증상이 있는 환자.
-
제외 기준: 정맥내 면역글로불린을 받을 수 없음.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 총 증상 점수(TSS)
기간: 기준선에서 최신까지, 최대 1년
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1차 결과 측정은 전통적인 위마비 환자 보고 결과 척도를 통한 환자 증상입니다.
GI 증상에 대해 없음에서 악화까지 0-4 척도를 사용합니다. 예: 메스꺼움, 구토, 식욕 부진/조기 포만감, 팽만감/팽만감, 복통.
각 항목에 개별 척도의 합계인 합계를 더한 점수입니다. 각각 0-4인 5개의 Sx 하위 척도는 총 점수 범위 0-20에 대해 합산됩니다.
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기준선에서 최신까지, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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