IVIG for medikament- og utstyrsrefraktær gastrointestinal autoimmun nevropati (GAIN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale dysmotilitetsforstyrrelser omfatter en stor gruppe pasienter, inkludert en undergruppe med autoimmune funn, enten på serologisk testing og/eller endeorgans anatomiske og fysiologiske effekter.
Identifikasjonen av pasienter med autoimmune gastrointestinale nevropatier (GAIN) eller også som autoimmun gastrointestinal dysmotilitet (AGID), har ført til utprøving med autoimmune terapier. Mest lovende terapi har vært intravenøst immunglobulin (IVIG), og dette, vanligvis gitt i 12-ukers kurs med standard dosering, har hjulpet en rekke pasienters motstandsdyktighet mot andre tilgjengelige terapier, inkludert diett, medikamenter, enheter og enterale avledninger/forstyrrelser. Denne observasjonsstudien dokumenterer kliniske observasjoner hos påfølgende pasienter som oppfyller inngangskriteriene som fikk IVIG.
Pasienter vil få sine gastrointestinale (GI)-symptomer dokumentert ved en standardisert pasientrapportert utfallsundersøkelse (PRO) ved baseline og bruke de samme vurderingsverktøyene etter minst ett kur med IVIG-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas L Abell, MD
- Telefonnummer: (502)852-6991
- E-post: thomas.abell@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Thomas L Abell
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-post: thomas.abell@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient med ellers refraktære symptomer på gastrointestinale (GI) motoriske lidelser.
-
Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å motta intravenøst immunglobulin.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal (GI) total symptomscore (TSS)
Tidsramme: Baseline til siste, opptil ett år
|
De primære utfallsmålene er pasientsymptomer via den tradisjonelle gastroparesepasientrapporterte utfallsskalaen.
Den bruker en 0-4 skala fra ingen til verre på GI-symptomer; for eksempel: Kvalme, oppkast, anoreksi/tidlig metthet, oppblåsthet/utspilthet, magesmerter.
Skåres som hvert element pluss en total som er summen av de individuelle skalaene. De fem Sx-underskalaene på 0-4 hver summeres for en total poengsum på 0-20
|
Baseline til siste, opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.0667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .