Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVIG gyógyszer- és eszközrefrakter gasztrointesztinális autoimmun neuropátiához (GAIN)

2024. április 4. frissítette: Thomas Abell, University of Louisville
Azok a betegek, akiknél a generalizált GI dysmotilitás tünetei vannak, beleértve a gastroparesist is, időnként nem reagálnak a rendelkezésre álló gyógyszerekre, eszközökre és egyéb beavatkozásokra. Ezek közül a betegek közül néhánynak szerológiai és/vagy endo-szervi rendellenességei vannak, és autoimmun neuropátiákkal konzisztens leletek vannak, amelyek elsősorban a GI traktust érintik. Ezeket a rendellenességeket autoimmun gastrointestinalis neuropathiáknak (GAIN) vagy autoimmun gastrointestinalis dysmotilitásnak (AGID) is nevezték, többek között. Egyes betegek intravénás immunglobulinra (IVIG) reagálnak, és ez a vizsgálat, amely egy megfigyelési klinikai sorozat, dokumentálja a betegeket, eredményeiket és az IVIG-kezelésre adott standardizált válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gasztrointesztinális diszmotilitási rendellenességek a betegek nagy csoportját ölelik fel, beleértve az autoimmun leleteket is, akár szerológiai vizsgálatok, akár végszervi anatómiai és fiziológiai hatások alapján.

Az autoimmun gastrointestinalis neuropathiában (GAIN) vagy autoimmun gastrointestinalis dysmotilitásban (AGID) szenvedő betegek azonosítása autoimmun terápiákkal végzett kísérletekhez vezetett. A legígéretesebb terápia az intravénás immunglobulin (IVIG) volt, amelyet általában 12 hetes, standard adagolású kúrákban adnak be, és ez segített számos betegnek ellenállni a rendelkezésre álló egyéb terápiáknak, beleértve a diétát, a gyógyszereket, az eszközöket és az enterális eltérítést/megszakítást. Ez a megfigyeléses vizsgálat dokumentálja a klinikai megfigyeléseket olyan egymást követő betegeknél, akik megfeleltek a belépési kritériumoknak, és akik IVIG-ben részesültek.

A betegek gasztrointesztinális (GI) tüneteit a kiinduláskor standardizált betegjelentési eredmény (PRO) felmérés dokumentálja, és ugyanazokat az értékelési eszközöket használják legalább egy IVIG terápia után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GI-motoros rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a gastroparesis tüneteit, akik nem reagálnak a rendelkezésre álló diétás, gyógyszeres, eszköz- és endoszkópos/sebészeti elterelő terápiákra.

Leírás

Bevételi kritériumok: A gasztrointesztinális (GI) motoros rendellenességek egyébként refrakter tüneteivel rendelkező beteg.

-

Kizárási kritériumok: Képtelenség intravénás immunglobulin beadására.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinalis (GI) össztünet pontszám (TSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a legkésőbb, legfeljebb egy évig
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a betegek tünetei a hagyományos gastroparesis betegek által jelentett kimeneti skálán keresztül. 0-4-ig terjedő skálát használ a semmitől a rosszabbig a GI tüneteknél; például: hányinger, hányás, étvágytalanság/korai jóllakottság, puffadás/feszülés, hasi fájdalom. Az egyes tételek pontozása plusz az egyes skálák összege. Az öt Sx 0-4-es alskálát a 0-20 közötti összpontszám összege adja.
Kiindulási állapot a legkésőbb, legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.0667

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel