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IVIG per neuropatia autoimmune gastrointestinale refrattaria a farmaci e dispositivi (GAIN)

4 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville
I pazienti con sintomi di dismotilità gastrointestinale generalizzata, inclusa la gastroparesi, a volte sono refrattari ai farmaci, ai dispositivi e ad altri interventi disponibili. Questi disturbi sono stati conosciuti come neuropatie gastrointestinali autoimmuni (GAIN) o anche come dismotilità gastrointestinale autoimmune (AGID), tra gli altri termini. Alcuni pazienti rispondono all'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) e questo studio, che è una serie clinica osservazionale, documenta i pazienti, i loro risultati e le risposte standardizzate alla terapia con IVIG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della dismotilità gastrointestinale comprendono un ampio gruppo di pazienti, compreso un sottogruppo con reperti autoimmuni, sia sui test sierologici che sugli effetti anatomici e fisiologici degli organi terminali.

L'identificazione di pazienti con neuropatie gastrointestinali autoimmuni (GAIN) o anche come dismotilità gastrointestinale autoimmune (AGID), ha portato alla sperimentazione con terapie autoimmuni. La terapia più promettente è stata l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) e questa, solitamente somministrata in cicli di 12 settimane con dosaggio standard, ha aiutato un numero di pazienti refrattari ad altre terapie disponibili tra cui dieta, farmaci, dispositivi e deviazioni/interruzioni enterali. Questo studio osservazionale documenta le osservazioni cliniche in pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ingresso che hanno ricevuto IVIG.

I pazienti avranno i loro sintomi gastrointestinali (GI) documentati da un sondaggio standardizzato sull'esito riportato dal paziente (PRO) al basale e utilizzeranno gli stessi strumenti di valutazione dopo almeno un ciclo di terapia con IVIG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi motori gastrointestinali, inclusi sintomi di gastroparesi, che sono refrattari alle terapie dietetiche, farmacologiche, di dispositivi e di diversione endoscopica/chirurgiche disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione: Paziente con sintomi altrimenti refrattari di disturbi motori gastrointestinali (GI).

-

Criteri di esclusione: impossibilità di ricevere immunoglobuline per via endovenosa.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi gastrointestinali (GI) (TSS)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo, fino a un anno
Le misure di esito primarie sono i sintomi del paziente tramite la tradizionale scala di esito riportata dal paziente con gastroparesi. Utilizza una scala da 0 a 4 da nessuno a peggiore sui sintomi gastrointestinali; ad esempio: Nausea, Vomito, Anoressia/Sazietà precoce, Gonfiore/distensione, Dolore addominale. Punteggio come ogni elemento più un totale che è la somma delle singole scale. Le cinque sottoscale Sx di 0-4 ciascuna vengono sommate per un intervallo di punteggio totale 0-20
Dal basale all'ultimo, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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