- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208828
IVIG per neuropatia autoimmune gastrointestinale refrattaria a farmaci e dispositivi (GAIN)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi della dismotilità gastrointestinale comprendono un ampio gruppo di pazienti, compreso un sottogruppo con reperti autoimmuni, sia sui test sierologici che sugli effetti anatomici e fisiologici degli organi terminali.
L'identificazione di pazienti con neuropatie gastrointestinali autoimmuni (GAIN) o anche come dismotilità gastrointestinale autoimmune (AGID), ha portato alla sperimentazione con terapie autoimmuni. La terapia più promettente è stata l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) e questa, solitamente somministrata in cicli di 12 settimane con dosaggio standard, ha aiutato un numero di pazienti refrattari ad altre terapie disponibili tra cui dieta, farmaci, dispositivi e deviazioni/interruzioni enterali. Questo studio osservazionale documenta le osservazioni cliniche in pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ingresso che hanno ricevuto IVIG.
I pazienti avranno i loro sintomi gastrointestinali (GI) documentati da un sondaggio standardizzato sull'esito riportato dal paziente (PRO) al basale e utilizzeranno gli stessi strumenti di valutazione dopo almeno un ciclo di terapia con IVIG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas L Abell, MD
- Numero di telefono: (502)852-6991
- Email: thomas.abell@louisville.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville
-
Contatto:
- Thomas L Abell
- Numero di telefono: 502-852-6991
- Email: thomas.abell@louisville.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Paziente con sintomi altrimenti refrattari di disturbi motori gastrointestinali (GI).
-
Criteri di esclusione: impossibilità di ricevere immunoglobuline per via endovenosa.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale dei sintomi gastrointestinali (GI) (TSS)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo, fino a un anno
|
Le misure di esito primarie sono i sintomi del paziente tramite la tradizionale scala di esito riportata dal paziente con gastroparesi.
Utilizza una scala da 0 a 4 da nessuno a peggiore sui sintomi gastrointestinali; ad esempio: Nausea, Vomito, Anoressia/Sazietà precoce, Gonfiore/distensione, Dolore addominale.
Punteggio come ogni elemento più un totale che è la somma delle singole scale. Le cinque sottoscale Sx di 0-4 ciascuna vengono sommate per un intervallo di punteggio totale 0-20
|
Dal basale all'ultimo, fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.0667
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .