IVIG w leczeniu autoimmunologicznej neuropatii żołądkowo-jelitowej opornej na leki i urządzenia (GAIN)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia motoryki żołądkowo-jelitowej obejmują dużą grupę pacjentów, w tym podgrupę z objawami autoimmunologicznymi, zarówno w testach serologicznych, jak i wpływach anatomicznych i fizjologicznych na narządy końcowe.
Identyfikacja pacjentów z autoimmunologicznymi neuropatiami żołądkowo-jelitowymi (GAIN) lub również z autoimmunologicznymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (AGID) doprowadziła do prób z terapiami autoimmunologicznymi. Najbardziej obiecującą terapią była dożylna immunoglobulina (IVIG), która, zwykle podawana w 12-tygodniowych kursach ze standardowym dawkowaniem, pomogła wielu pacjentom opornym na inne dostępne terapie, w tym dietę, leki, urządzenia i zmiany/zakłócenia w jelitach. To badanie obserwacyjne dokumentuje obserwacje kliniczne kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy otrzymywali IVIG.
Pacjenci będą mieli udokumentowane objawy żołądkowo-jelitowe (GI) za pomocą standardowego badania zgłaszanego przez pacjenta (PRO) na początku badania i będą korzystać z tych samych narzędzi oceny po co najmniej jednym cyklu terapii IVIG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas L Abell, MD
- Numer telefonu: (502)852-6991
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Thomas L Abell
- Numer telefonu: 502-852-6991
- E-mail: thomas.abell@louisville.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent z opornymi na leczenie objawami zaburzeń ruchowych przewodu pokarmowego.
-
Kryteria wykluczenia: Niezdolność do dożylnego podania immunoglobuliny.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów żołądkowo-jelitowych (TSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do najnowszej, do jednego roku
|
Głównymi miarami wyników są objawy pacjenta za pomocą tradycyjnej skali wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku gastroparezy.
Wykorzystuje skalę 0-4 od zera do gorszych objawów żołądkowo-jelitowych; na przykład: nudności, wymioty, anoreksja/wczesna sytość, wzdęcia/wzdęcia, ból brzucha.
Oceniane jako każda pozycja plus suma, która jest sumą poszczególnych skal. Pięć podskal Sx o wartości 0-4 każda jest sumowanych, dając całkowity zakres wyników 0-20
|
Od linii bazowej do najnowszej, do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.0667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .