- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04211077
오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살 위험 요소 (SANTE)
오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살위험인자 : 약물역학 연구
프랑스에서 진통제 오피오이드 처방과 과다복용으로 인한 사망률이 증가하고 있습니다.
미국에서 오피오이드 진통제의 소비는 과도한 사망률, 특히 자살과 관련이 있습니다. 프랑스에서 조사팀은 일반 노인 인구에서 자살 시도(SA) 이력과 진통제 사용 사이의 연관성을 후향적으로 보여주었습니다.
일반 인구에 대한 종적 연구에서 오피오이드 진통제 처방과 자살 시도 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
프로젝트의 독창성은 다음에 있습니다.
- "오피오이드 위기"라는 맥락에도 불구하고 오피오이드 진통제와 자살 시도/사망 사이의 연관성에 대한 프랑스 역학 연구의 부재,
- 배려의 소비 조건을 고려하여
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
사례 교차 디자인 연구에서 오피오이드 진통제에 대한 노출과 관련된 SA의 상대적 위험(교차비)을 추정하기 위해
보조 목표:
- 자살을 시도한 피험자 대 오피오이드에 우발적으로 약물에 중독된 피험자 대 자살을 시도하지 않았거나 오피오이드 진통제를 우발적으로 과다 복용하지 않은 피험자의 프로파일을 비교하기 위해(환자-대조군 설계)
- SA의 위험에 대한 오피오이드 진통제의 용량-효과를 평가하기 위해(케이스-컨트롤 및 케이스-교차 설계).
- 같은 기간에 오피오이드 진통제 처방을 1회 이상 받은 환자에서 SA 이전 3개월 동안 치료 소비의 변화(진료 상담, 공동처방, 진통제 용량 변화)를 확인합니다.
데이터베이스는 회고적(2012-2017) 두 가지 방법이 사용됩니다.
-사례 교차 연구(SA 이전 3개월의 기준 기간 대 SA가 없는 3개월의 3가지 제어 기간.- 사례 통제 연구(연령 및 성별 일치) 사례 1 = 2012년 이후 SNIIRAM 데이터베이스에 기록된 오피오이드 진통제의 첫 전달 날짜와 2017년 12월 사이에 PMSI 코드 "X60에서 X84"에 따른 SA 발생; 사례 2 = PMSI 코드 "T40"에 따른 오피오이드 진통제로 우발적인 약물 중독을 경험한 피험자; 대조군 = SA 부재 및 우발적 오피오이드 과다복용
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 >18세
- 2012년에서 2017년 사이에 오피오이드 진통제(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 트라마돌, 코데인 또는 라말린)를 최소 한 번 환급 받았습니다(SNIIRAM 데이터베이스).
제외 기준:
- 2012-2017년 동안 메타돈 또는 부프레노르핀 환불(SNIIRAM 데이터베이스).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
PMSI에 따른 SA 발생
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국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집
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그룹 2
PMSI 코드에 따른 우발적 오피오이드 진통제 과다 복용 발생
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국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집
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그룹 3
통제 : SA 부재 및 우발적 오피오이드 진통제 과다복용
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국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살 위험 요소
기간: 일년
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자살 시도의 발생
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회 인구학적 특성(잠재적 위험 요인)
기간: 일년
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연령, 성별, 사회경제적 지위
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일년
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기타 진통제 사용(잠재적 위험 인자)
기간: 일년
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 처방(이름, 처방기간, 1일 평균 투여량)
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일년
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향정신성 사용(잠재적 위험 인자)
기간: 일년
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향정신성의약품 처방(이름, 처방기간, 1일 평균복용량)
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일년
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동반질환(잠재적 위험인자)
기간: 일년
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신체적 및 정신적 동반이환의 존재
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일년
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케어 소비(잠재적 위험 요인)
기간: 일년
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입원 횟수, 빈도 및 기간, 상담 횟수 및 빈도(일반의, 정신과 의사)
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일년
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유목지표(잠재적 위험인자)
기간: 일년
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유목민 지표(상환된 모든 수량에 대해 처방전이 중복되고 다른 의사로부터 얻은 의약품의 비율)
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일년
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오피오이드 진통제의 최초 처방과 자살 시도 사이의 지연
기간: 일년
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오피오이드 진통제의 최초 처방과 자살 시도 사이의 지연
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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