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오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살 위험 요소 (SANTE)

2021년 9월 1일 업데이트: University Hospital, Montpellier

오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살위험인자 : 약물역학 연구

프랑스에서 진통제 오피오이드 처방과 과다복용으로 인한 사망률이 증가하고 있습니다.

미국에서 오피오이드 진통제의 소비는 과도한 사망률, 특히 자살과 관련이 있습니다. 프랑스에서 조사팀은 일반 노인 인구에서 자살 시도(SA) 이력과 진통제 사용 사이의 연관성을 후향적으로 보여주었습니다.

일반 인구에 대한 종적 연구에서 오피오이드 진통제 처방과 자살 시도 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

프로젝트의 독창성은 다음에 있습니다.

  • "오피오이드 위기"라는 맥락에도 불구하고 오피오이드 진통제와 자살 시도/사망 사이의 연관성에 대한 프랑스 역학 연구의 부재,
  • 배려의 소비 조건을 고려하여

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

사례 교차 디자인 연구에서 오피오이드 진통제에 대한 노출과 관련된 SA의 상대적 위험(교차비)을 추정하기 위해

보조 목표:

  1. 자살을 시도한 피험자 대 오피오이드에 우발적으로 약물에 중독된 피험자 대 자살을 시도하지 않았거나 오피오이드 진통제를 우발적으로 과다 복용하지 않은 피험자의 프로파일을 비교하기 위해(환자-대조군 설계)
  2. SA의 위험에 대한 오피오이드 진통제의 용량-효과를 평가하기 위해(케이스-컨트롤 및 케이스-교차 설계).
  3. 같은 기간에 오피오이드 진통제 처방을 1회 이상 받은 환자에서 SA 이전 3개월 동안 치료 소비의 변화(진료 상담, 공동처방, 진통제 용량 변화)를 확인합니다.

데이터베이스는 회고적(2012-2017) 두 가지 방법이 사용됩니다.

-사례 교차 연구(SA 이전 3개월의 기준 기간 대 SA가 없는 3개월의 3가지 제어 기간.- 사례 통제 연구(연령 및 성별 일치) 사례 1 = 2012년 이후 SNIIRAM 데이터베이스에 기록된 오피오이드 진통제의 첫 전달 날짜와 2017년 12월 사이에 PMSI 코드 "X60에서 X84"에 따른 SA 발생; 사례 2 = PMSI 코드 "T40"에 따른 오피오이드 진통제로 우발적인 약물 중독을 경험한 피험자; 대조군 = SA 부재 및 우발적 오피오이드 과다복용

연구 유형

관찰

등록 (실제)

273221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Uhmontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오피오이드 진통제(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 트라마돌, 코데인 또는 라말린)를 최소 한 번 환급받았지만 2012-2017년 동안 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 환급을 받은 적이 없는 사람(SNIIRAM 데이터베이스).

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세
  • 2012년에서 2017년 사이에 오피오이드 진통제(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 트라마돌, 코데인 또는 라말린)를 최소 한 번 환급 받았습니다(SNIIRAM 데이터베이스).

제외 기준:

- 2012-2017년 동안 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 환불(SNIIRAM 데이터베이스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
PMSI에 따른 SA 발생
국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집
그룹 2
PMSI 코드에 따른 우발적 오피오이드 진통제 과다 복용 발생
국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집
그룹 3
통제 : SA 부재 및 우발적 오피오이드 진통제 과다복용
국가 SNIIRAM 및 PMSI 데이터베이스에서 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 진통제 사용과 관련된 자살 위험 요소
기간: 일년
자살 시도의 발생
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구학적 특성(잠재적 위험 요인)
기간: 일년
연령, 성별, 사회경제적 지위
일년
기타 진통제 사용(잠재적 위험 인자)
기간: 일년
오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 처방(이름, 처방기간, 1일 평균 투여량)
일년
향정신성 사용(잠재적 위험 인자)
기간: 일년
향정신성의약품 처방(이름, 처방기간, 1일 평균복용량)
일년
동반질환(잠재적 위험인자)
기간: 일년
신체적 및 정신적 동반이환의 존재
일년
케어 소비(잠재적 위험 요인)
기간: 일년
입원 횟수, 빈도 및 기간, 상담 횟수 및 빈도(일반의, 정신과 의사)
일년
유목지표(잠재적 위험인자)
기간: 일년
유목민 지표(상환된 모든 수량에 대해 처방전이 중복되고 다른 의사로부터 얻은 의약품의 비율)
일년
오피오이드 진통제의 최초 처방과 자살 시도 사이의 지연
기간: 일년
오피오이드 진통제의 최초 처방과 자살 시도 사이의 지연
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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