Factores de riesgo suicida asociados con el uso de analgésicos opioides (SANTE)
Factores de riesgo suicida asociados con el uso de analgésicos opioides: un estudio farmacoepidemiológico
Hay un aumento en las prescripciones de opioides analgésicos y mortalidad por sobredosis en Francia.
En Estados Unidos, el consumo de analgésicos opioides se asocia a un exceso de mortalidad, especialmente al suicidio. En Francia, el equipo de investigadores mostró retrospectivamente un vínculo entre los antecedentes de intento de suicidio (AS) y el uso de analgésicos en la población general de edad avanzada.
Es importante determinar si existe relación entre la prescripción de analgésicos opioides y los intentos de suicidio, en un estudio longitudinal en población general.
La originalidad del proyecto radica en:
- la ausencia de un estudio epidemiológico francés sobre el vínculo entre los analgésicos opioides y el intento de suicidio / mortalidad a pesar del contexto de "crisis de opioides",
- teniendo en cuenta los términos de consumo de cuidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Estimar el riesgo relativo (Odds ratio) de SA asociado con la exposición a analgésicos opioides en un estudio de diseño cruzado de casos
Objetivos secundarios:
- Comparar el perfil de sujetos que intentaron suicidarse versus sujetos que sufrieron una intoxicación accidental por drogas con opioides versus sujetos que no intentaron suicidarse o no tuvieron una sobredosis accidental con analgésicos opioides (diseño de casos y controles)
- Evaluar la dosis-efecto de los analgésicos opioides sobre el riesgo de SA (diseño caso-control y caso-cruzado).
- Identificar cambios en el consumo asistencial (consultas médicas, coprescripciones, cambios de dosis de analgésicos) en los 3 meses anteriores a una AS en pacientes que recibieron al menos una prescripción de analgésicos opioides en el mismo periodo.
La base de datos es retrospectiva (2012-2017) Se utilizarán dos métodos
-estudio de casos cruzados (periodo de referencia de 3 meses previos a la SA versus 3 periodos de control de 3 meses sin SA).- Estudio de casos y controles (Pareo por edad y sexo) Caso 1 = ocurrencia de un AS según códigos PMSI “X60 a X84” entre la fecha de la primera entrega de analgésicos opioides registrada en la base de datos del SNIIRAM desde 2012 hasta diciembre de 2017; Caso 2 = sujetos que tuvieron intoxicación accidental por drogas con analgésicos opioides según el código PMSI "T40"; Controles = ausencia de SA y sobredosis accidental de opioides
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos >18 años
- haber recibido al menos una entrega reembolsada de un analgésico opioide (morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína o lamalina) durante el período 2012-2017 (base de datos SNIIRAM).
Criterio de exclusión:
- devolución de metadona o buprenorfina durante el período 2012-2017 (base de datos SNIIRAM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Ocurrencia de un SA según PMSI
|
Recopilación de datos de la base de datos nacional SNIIRAM y PMSI
|
|
Grupo 2
Ocurrencia de sobredosis accidental de analgésicos opioides según el código PMSI
|
Recopilación de datos de la base de datos nacional SNIIRAM y PMSI
|
|
Grupo 3
Controles : Ausencia de SA y sobredosis accidental de analgésicos opioides
|
Recopilación de datos de la base de datos nacional SNIIRAM y PMSI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo suicida asociados con el uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de un intento de suicidio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
edad, género, nivel socioeconómico
|
1 año
|
|
Otro uso de analgésicos (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prescripción de analgésicos opioides y no opioides (nombre, duración de la prescripción, dosis media diaria)
|
1 año
|
|
Uso de psicotrópicos (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medicamentos psicotrópicos recetados (nombre, duración de la receta, dosis diaria promedio)
|
1 año
|
|
Comorbilidades (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presencia de comorbilidades somáticas y psiquiátricas
|
1 año
|
|
Consumo de cuidados (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
número, frecuencia y duración de las hospitalizaciones, número y frecuencia de consultas (médico general, psiquiatra)
|
1 año
|
|
Indicador de nomadismo (potencial factor de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
indicador de nomadismo (proporción de medicamentos obtenidos con recetas superpuestas y de diferentes médicos sobre todas las cantidades reembolsadas)
|
1 año
|
|
Retraso entre la primera prescripción de analgésicos opioides y la ocurrencia de intento de suicidio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Retraso entre la primera prescripción de analgésicos opioides y la ocurrencia del intento de suicidio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .