- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211077
Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika (SANTE)
Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika: eine pharmakoepidemiologische Studie
In Frankreich ist eine Zunahme der Verschreibungen von Analgetika, Opioiden und der Sterblichkeit durch Überdosierung zu verzeichnen.
In den Vereinigten Staaten wird der Konsum von Opioid-Analgetika mit übermäßiger Sterblichkeit, insbesondere Suizid, in Verbindung gebracht. In Frankreich zeigte das Forscherteam rückblickend einen Zusammenhang zwischen Suizidversuchen (SA) in der Vorgeschichte und der Verwendung von Analgetika bei der allgemeinen älteren Bevölkerung.
Es ist wichtig festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verschreibung von Opioid-Analgetika und Suizidversuchen in einer Längsschnittstudie in der Allgemeinbevölkerung gibt.
Die Originalität des Projekts liegt in:
- das Fehlen einer französischen epidemiologischen Studie zum Zusammenhang zwischen Opioid-Analgetika und Suizidversuch/Sterblichkeit trotz des Kontexts der „Opioidkrise“,
- unter Berücksichtigung der Bedingungen des Pflegeverbrauchs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Abschätzung des relativen Risikos (Odds Ratio) von SA im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Opioid-Analgetika in einer Fall-Crossover-Designstudie
Sekundäre Ziele:
- Um das Profil von Probanden zu vergleichen, die einen Suizidversuch unternommen haben, mit Probanden, die eine versehentliche Drogenintoxikation mit Opioiden hatten, mit Probanden, die keinen Suizidversuch unternommen haben oder keine versehentliche Überdosis mit Opioid-Analgetika hatten (Fall-Kontroll-Design).
- Bewertung der Dosis-Wirkung von Opioid-Analgetika auf das SA-Risiko (Fall-Kontroll- und Fall-Crossover-Design).
- Zur Ermittlung von Veränderungen im Pflegeverbrauch (Arztkonsultationen, Mitverschreibungen, Änderungen der Analgetikadosis) in den 3 Monaten vor einer SA bei Patienten, die im gleichen Zeitraum mindestens eine Verordnung für Opioid-Analgetika erhalten haben.
Die Datenbank ist retrospektiv (2012-2017). Es werden zwei Methoden verwendet
-Fall-Crossover-Studie (Referenzzeitraum von 3 Monaten vor der SA versus 3 Kontrollperioden von 3 Monaten ohne SA.- Fall-Kontroll-Studie (Matching von Alter und Geschlecht) Fall 1 = Auftreten einer SA gemäß PMSI-Codes „X60 bis X84“ zwischen dem Datum der ersten Lieferung von Opioid-Analgetika, das seit 2012 in der SNIIRAM-Datenbank erfasst ist, und Dezember 2017; Fall 2 = Probanden mit versehentlicher Drogenintoxikation mit opioiden Analgetika gemäß PMSI-Code „T40“; Kontrollen = Fehlen von SA und versehentlicher Opioid-Überdosis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- im Zeitraum 2012–2017 (SNIIRAM-Datenbank) mindestens eine erstattete Lieferung eines Opioid-Analgetikums (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein oder Lamalin) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Erstattung von Methadon oder Buprenorphin im Zeitraum 2012-2017 (SNIIRAM-Datenbank).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Auftreten einer SA nach PMSI
|
Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank
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Gruppe 2
Auftreten einer versehentlichen Überdosierung von Opioid-Analgetika gemäß PMSI-Code
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Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank
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Gruppe 3
Kontrollen: Abwesenheit von SA und versehentlicher Überdosierung von Opioid-Analgetika
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Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten eines Suizidversuchs
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status
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1 Jahr
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Andere Anwendung von Analgetika (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verordnung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika (Name, Verordnungsdauer, durchschnittliche Tagesdosis)
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1 Jahr
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Anwendung von Psychopharmaka (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verschreibungspflichtige Psychopharmaka (Name, Verschreibungsdauer, durchschnittliche Tagesdosis)
|
1 Jahr
|
|
Komorbiditäten (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorhandensein von somatischen und psychiatrischen Komorbiditäten
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1 Jahr
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Pflegekonsum (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl, Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte, Anzahl und Häufigkeit der Konsultationen (Hausarzt, Psychiater)
|
1 Jahr
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Nomadismus-Indikator (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nomadismus-Indikator (Anteil der Arzneimittel, die mit sich überschneidenden Verordnungen und von verschiedenen Ärzten bezogen wurden, an allen erstatteten Mengen)
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1 Jahr
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Verzögerung zwischen der ersten Verschreibung von Opioid-Analgetika und dem Auftreten eines Suizidversuchs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verzögerung zwischen der ersten Verschreibung von Opioid-Analgetika und dem Auftreten eines Suizidversuchs
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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