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Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika (SANTE)

1. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika: eine pharmakoepidemiologische Studie

In Frankreich ist eine Zunahme der Verschreibungen von Analgetika, Opioiden und der Sterblichkeit durch Überdosierung zu verzeichnen.

In den Vereinigten Staaten wird der Konsum von Opioid-Analgetika mit übermäßiger Sterblichkeit, insbesondere Suizid, in Verbindung gebracht. In Frankreich zeigte das Forscherteam rückblickend einen Zusammenhang zwischen Suizidversuchen (SA) in der Vorgeschichte und der Verwendung von Analgetika bei der allgemeinen älteren Bevölkerung.

Es ist wichtig festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verschreibung von Opioid-Analgetika und Suizidversuchen in einer Längsschnittstudie in der Allgemeinbevölkerung gibt.

Die Originalität des Projekts liegt in:

  • das Fehlen einer französischen epidemiologischen Studie zum Zusammenhang zwischen Opioid-Analgetika und Suizidversuch/Sterblichkeit trotz des Kontexts der „Opioidkrise“,
  • unter Berücksichtigung der Bedingungen des Pflegeverbrauchs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Abschätzung des relativen Risikos (Odds Ratio) von SA im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Opioid-Analgetika in einer Fall-Crossover-Designstudie

Sekundäre Ziele:

  1. Um das Profil von Probanden zu vergleichen, die einen Suizidversuch unternommen haben, mit Probanden, die eine versehentliche Drogenintoxikation mit Opioiden hatten, mit Probanden, die keinen Suizidversuch unternommen haben oder keine versehentliche Überdosis mit Opioid-Analgetika hatten (Fall-Kontroll-Design).
  2. Bewertung der Dosis-Wirkung von Opioid-Analgetika auf das SA-Risiko (Fall-Kontroll- und Fall-Crossover-Design).
  3. Zur Ermittlung von Veränderungen im Pflegeverbrauch (Arztkonsultationen, Mitverschreibungen, Änderungen der Analgetikadosis) in den 3 Monaten vor einer SA bei Patienten, die im gleichen Zeitraum mindestens eine Verordnung für Opioid-Analgetika erhalten haben.

Die Datenbank ist retrospektiv (2012-2017). Es werden zwei Methoden verwendet

-Fall-Crossover-Studie (Referenzzeitraum von 3 Monaten vor der SA versus 3 Kontrollperioden von 3 Monaten ohne SA.- Fall-Kontroll-Studie (Matching von Alter und Geschlecht) Fall 1 = Auftreten einer SA gemäß PMSI-Codes „X60 bis X84“ zwischen dem Datum der ersten Lieferung von Opioid-Analgetika, das seit 2012 in der SNIIRAM-Datenbank erfasst ist, und Dezember 2017; Fall 2 = Probanden mit versehentlicher Drogenintoxikation mit opioiden Analgetika gemäß PMSI-Code „T40“; Kontrollen = Fehlen von SA und versehentlicher Opioid-Überdosis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die mindestens eine erstattete Lieferung eines Opioid-Analgetikums (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein oder Lamalin) erhalten haben, aber im Zeitraum 2012-2017 (SNIIRAM-Datenbank) nie eine Erstattung von Methadon oder Buprenorphin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • im Zeitraum 2012–2017 (SNIIRAM-Datenbank) mindestens eine erstattete Lieferung eines Opioid-Analgetikums (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein oder Lamalin) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

- Erstattung von Methadon oder Buprenorphin im Zeitraum 2012-2017 (SNIIRAM-Datenbank).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Auftreten einer SA nach PMSI
Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank
Gruppe 2
Auftreten einer versehentlichen Überdosierung von Opioid-Analgetika gemäß PMSI-Code
Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank
Gruppe 3
Kontrollen: Abwesenheit von SA und versehentlicher Überdosierung von Opioid-Analgetika
Datensammlung aus nationaler SNIIRAM- und PMSI-Datenbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidrisikofaktoren im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten eines Suizidversuchs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status
1 Jahr
Andere Anwendung von Analgetika (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verordnung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika (Name, Verordnungsdauer, durchschnittliche Tagesdosis)
1 Jahr
Anwendung von Psychopharmaka (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschreibungspflichtige Psychopharmaka (Name, Verschreibungsdauer, durchschnittliche Tagesdosis)
1 Jahr
Komorbiditäten (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von somatischen und psychiatrischen Komorbiditäten
1 Jahr
Pflegekonsum (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl, Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte, Anzahl und Häufigkeit der Konsultationen (Hausarzt, Psychiater)
1 Jahr
Nomadismus-Indikator (potenzieller Risikofaktor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nomadismus-Indikator (Anteil der Arzneimittel, die mit sich überschneidenden Verordnungen und von verschiedenen Ärzten bezogen wurden, an allen erstatteten Mengen)
1 Jahr
Verzögerung zwischen der ersten Verschreibung von Opioid-Analgetika und dem Auftreten eines Suizidversuchs
Zeitfenster: 1 Jahr
Verzögerung zwischen der ersten Verschreibung von Opioid-Analgetika und dem Auftreten eines Suizidversuchs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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