Opioidikipulääkkeiden käyttöön liittyvät itsetuhoiset riskitekijät (SANTE)
Opioidianalgeettien käyttöön liittyvät itsetuhoiset riskitekijät: farmakoepidemiologinen tutkimus
Kipulääkeopioidien määräykset ja yliannostuskuolleisuus ovat lisääntyneet Ranskassa.
Yhdysvalloissa opioidianalgeettien käyttö liittyy liialliseen kuolleisuuteen, erityisesti itsemurhaan. Ranskassa tutkijaryhmä osoitti takautuvasti yhteyden historian itsemurhayritysten (SA) ja kipulääkkeiden käytön välillä yleisessä iäkkäässä väestössä.
On tärkeää määrittää, onko opioidianalgeettien määräämisen ja itsemurhayritysten välillä yhteyttä pitkittäistutkimuksessa yleiseen väestöön.
Projektin omaperäisyys piilee:
- ranskalaisen epidemiologisen tutkimuksen puuttuminen opioidianalgeettien ja itsemurhayritysten/kuolleisuuden välisestä yhteydestä opioidikriisistä huolimatta
- ottaen huomioon hoidon käyttöehdot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Arvioida opioidikipulääkeille altistumiseen liittyvä SA:n suhteellinen riski (todennäköisyyssuhde) tapausten välisessä suunnittelututkimuksessa
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa itsemurhaa yrittäneiden koehenkilöiden profiilia opioideilla vahingossa myrkytettyihin koehenkilöihin verrattuna henkilöihin, jotka eivät yrittäneet itsemurhaa tai jotka eivät saaneet vahingossa opioidianalgeettien yliannostusta (tapauskontrollisuunnittelu)
- Arvioida opioidianalgeettien annos-vaikutus SA:n riskiin (tapauskontrolli ja tapausten ristikkäinen suunnittelu).
- Tunnistaa hoidon kulutuksen muutokset (lääkärin konsultaatiot, yhteismääräykset, muutokset kipulääkkeiden annoksissa) SA:ta edeltäneiden 3 kuukauden aikana potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden opioidikipulääkereseptin samana ajanjaksona.
Tietokanta on retrospektiivinen (2012-2017) Käytetään kahta menetelmää
-tapausristitutkimus (vertailujakso 3 kuukautta ennen SA:ta vs. 3 3 kuukauden kontrollijaksoa ilman SA:ta.- Tapauskontrollitutkimus (Iän ja sukupuolen vastaavuus) Tapaus 1 = SA:n esiintyminen PMSI-koodien "X60–X84" mukaan SNIIRAM-tietokantaan kirjatun opioidianalgeettien ensimmäisen toimituksen päivämäärän välillä vuodesta 2012 joulukuuhun 2017; Tapaus 2 = koehenkilöt, joilla oli vahingossa huumemyrkytys opioidikipulääkkeillä PMSI-koodin "T40" mukaisesti; Kontrollit = SA:n puuttuminen ja tahaton opioidien yliannostus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset >18v
- saanut vähintään yhden korvatun opioidikipulääkettä (morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini tai lamaliini) vuosina 2012–2017 (SNIIRAM-tietokanta).
Poissulkemiskriteerit:
- metadonin tai buprenorfiinin palautus kaudella 2012–2017 (SNIIRAM-tietokanta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
SA:n esiintyminen PMSI:n mukaan
|
Tiedonkeruu kansallisesta SNIIRAM- ja PMSI-tietokannasta
|
|
Ryhmä 2
PMSI-koodin mukainen vahingossa tapahtuva opioidianalgeettien yliannostus
|
Tiedonkeruu kansallisesta SNIIRAM- ja PMSI-tietokannasta
|
|
Ryhmä 3
Kontrollit: SA:n puuttuminen ja tahaton opioidianalgeettien yliannostus
|
Tiedonkeruu kansallisesta SNIIRAM- ja PMSI-tietokannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkkeiden käyttöön liittyvät itsemurhan riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsemurhayrityksen esiintyminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema
|
1 vuosi
|
|
Muu kipulääkkeen käyttö (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opioidi- ja ei-opioidisten kipulääkkeiden resepti (nimi, reseptin kesto, keskimääräinen päiväannos)
|
1 vuosi
|
|
Psykotrooppinen käyttö (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Reseptipsykotrooppiset lääkkeet (nimi, reseptin kesto, keskimääräinen päiväannos)
|
1 vuosi
|
|
Liitännäissairaudet (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Somaattisten ja psykiatristen sairauksien esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Hoidon kulutus (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoitojen määrä, tiheys ja kesto, käyntien määrä ja tiheys (yleislääkäri, psykiatri)
|
1 vuosi
|
|
Nomadismi-indikaattori (mahdollinen riskitekijä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nomadismiindikaattori (päällekkäisillä resepteillä ja eri lääkäreiltä saatujen lääkkeiden osuus kaikista korvatuista määristä)
|
1 vuosi
|
|
Viive opioidianalgeettien ensimmäisen reseptin ja itsemurhayrityksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
viive opioidianalgeettien ensimmäisen reseptin ja itsemurhayrityksen välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .