Fattori di rischio suicidari associati all'uso di analgesici oppioidi (SANTE)
Fattori di rischio suicidari associati all'uso di analgesici oppioidi: uno studio farmacoepidemiologico
C'è un aumento delle prescrizioni di analgesici oppioidi e mortalità per overdose in Francia.
Negli Stati Uniti, il consumo di analgesici oppioidi è associato a un eccesso di mortalità, in particolare al suicidio. In Francia, il team di ricercatori ha mostrato retrospettivamente un legame tra la storia del tentativo di suicidio (SA) e l'uso di analgesici nella popolazione anziana in generale.
È importante determinare se esiste un legame tra la prescrizione di analgesici oppioidi e i tentativi di suicidio, in uno studio longitudinale nella popolazione generale.
L'originalità del progetto sta in:
- l'assenza di uno studio epidemiologico francese sul legame tra analgesici oppioidi e tentativo di suicidio/mortalità nonostante il contesto di "crisi da oppioidi",
- tenendo conto dei termini di consumo delle cure
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Stimare il rischio relativo (odds ratio) di SA associato all'esposizione ad analgesici oppioidi in uno studio di disegno case-crossover
Obiettivi secondari:
- Confrontare il profilo di soggetti che hanno tentato il suicidio rispetto a soggetti che hanno avuto un'intossicazione accidentale da farmaci con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno tentato il suicidio o non hanno avuto un sovradosaggio accidentale con analgesici oppioidi (disegno caso-controllo)
- Valutare l'effetto dose degli analgesici oppioidi sul rischio di SA (disegno caso-controllo e caso-crossover).
- Identificare i cambiamenti nel consumo di cure (consulenze mediche, co-prescrizioni, modifiche delle dosi di analgesici) nei 3 mesi precedenti un SA in pazienti che hanno ricevuto almeno una prescrizione di analgesici oppioidi nello stesso periodo.
Il database è retrospettivo (2012-2017) Verranno utilizzati due metodi
-case crossover study (periodo di riferimento di 3 mesi precedenti l'AS contro 3 periodi di controllo di 3 mesi senza SA.- Studio caso controllo (matching di età e sesso) Caso 1 = occorrenza di un SA secondo i codici PMSI da "X60 a X84" tra la data della prima somministrazione di analgesici oppioidi registrata nel database SNIIRAM dal 2012 e dicembre 2017; Caso 2 = soggetti che hanno avuto un'intossicazione accidentale da farmaci con analgesici oppioidi secondo il codice PMSI "T40"; Controlli = assenza di SA e overdose accidentale da oppioidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti >18 anni
- aver ricevuto almeno una consegna rimborsata di un analgesico oppioide (morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina o lamalina) nel periodo 2012-2017 (database SNIIRAM).
Criteri di esclusione:
- rimborso di metadone o buprenorfina nel periodo 2012-2017 (banca dati SNIIRAM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Occorrenza di una SA secondo PMSI
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Raccolta dati da database nazionale SNIIRAM e PMSI
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Gruppo 2
Occorrenza di overdose accidentale di analgesici oppioidi secondo il codice PMSI
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Raccolta dati da database nazionale SNIIRAM e PMSI
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Gruppo 3
Controlli: assenza di SA e sovradosaggio accidentale di analgesici oppioidi
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Raccolta dati da database nazionale SNIIRAM e PMSI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio suicidari associati all'uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento di un tentativo di suicidio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche socio-demografiche (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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età, sesso, stato socioeconomico
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1 anno
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Altro uso di analgesici (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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Prescrizione di analgesici oppioidi e non oppioidi (nome, durata della prescrizione, dose giornaliera media)
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1 anno
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Uso di psicotropi (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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Prescrizione di psicofarmaci (nome, durata della prescrizione, dose media giornaliera)
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1 anno
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Comorbidità (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza di comorbilità somatiche e psichiatriche
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1 anno
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Consumo di cure (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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numero, frequenza e durata dei ricoveri, numero e frequenza delle consultazioni (medico di medicina generale, psichiatra)
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1 anno
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Indicatore di nomadismo (potenziale fattore di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
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indicatore di nomadismo (percentuale di farmaci ottenuti con prescrizioni sovrapposte e da medici diversi su tutte le quantità rimborsate)
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1 anno
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Ritardo tra la prima prescrizione di analgesici oppioidi e il verificarsi del tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 1 anno
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ritardo tra la prima prescrizione di analgesici oppioidi e il verificarsi del tentativo di suicidio
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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