Czynniki ryzyka samobójstwa związane ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych (SANTE)
Czynniki ryzyka samobójstwa związane ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych: badanie farmakoepidemiologiczne
We Francji obserwuje się wzrost liczby recept na leki przeciwbólowe opioidów i śmiertelność z powodu przedawkowania.
W Stanach Zjednoczonych spożywanie opioidowych leków przeciwbólowych wiąże się z nadmierną śmiertelnością, zwłaszcza samobójstwami. We Francji zespół badaczy wykazał retrospektywnie związek między historią prób samobójczych (SA) a stosowaniem leków przeciwbólowych w ogólnej populacji osób starszych.
Ważne jest ustalenie, czy istnieje związek między przepisywaniem opioidowych leków przeciwbólowych a próbami samobójczymi w badaniu podłużnym w populacji ogólnej.
Oryginalność projektu polega na:
- brak francuskiego badania epidemiologicznego dotyczącego związku między opioidowymi środkami przeciwbólowymi a próbami samobójczymi/śmiertelnością pomimo kontekstu „kryzysu opioidowego”,
- biorąc pod uwagę warunki zużycia opieki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głowny cel:
Aby oszacować względne ryzyko (iloraz szans) SA związanego z ekspozycją na opioidowe leki przeciwbólowe w badaniu typu crossover
Cele drugorzędne:
- Porównanie profilu osób, które próbowały popełnić samobójstwo z osobami, które miały przypadkowe zatrucie opioidami z osobami, które nie próbowały popełnić samobójstwa lub nie miały przypadkowego przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych (plan kliniczno-kontrolny)
- Aby ocenić wpływ dawki opioidowych środków przeciwbólowych na ryzyko SA (kontrola przypadków i projekt krzyżowania przypadków).
- Identyfikacja zmian w konsumpcji leków (konsultacje lekarskie, współprzepisywanie, zmiany dawek leków przeciwbólowych) w okresie 3 miesięcy poprzedzających SA u pacjentów, którzy w tym samym okresie otrzymali co najmniej jedną receptę na opioidowe leki przeciwbólowe.
Baza danych ma charakter retrospektywny (2012-2017). Wykorzystane zostaną dwie metody
-przekrojowe studium przypadku (okres referencyjny 3 miesiące poprzedzające SA w porównaniu z 3 okresami kontrolnymi po 3 miesiące bez SA.- Badanie kontrolne przypadku (dopasowanie wieku i płci) Przypadek 1 = wystąpienie SA według kodów PMSI „X60 do X84” między datą pierwszej dostawy opioidowych leków przeciwbólowych zarejestrowanych w bazie danych SNIIRAM od 2012 r. do grudnia 2017 r.; Przypadek 2 = osoby, które miały przypadkowe zatrucie lekami opioidowymi lekami przeciwbólowymi zgodnie z kodem PMSI „T40”; Kontrole = brak SA i przypadkowe przedawkowanie opioidów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli >18 lat
- otrzymał co najmniej jedną refundowaną dostawę opioidowego leku przeciwbólowego (morfiny, oksykodonu, fentanylu, tramadolu, kodeiny lub lamaliny) w latach 2012-2017 (baza SNIIRAM).
Kryteria wyłączenia:
- refundacja metadonu lub buprenorfiny w okresie 2012-2017 (baza SNIIRAM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Występowanie SA według PMSI
|
Gromadzenie danych z krajowej bazy danych SNIIRAM i PMSI
|
|
Grupa 2
Występowanie przypadkowego przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych według kodu PMSI
|
Gromadzenie danych z krajowej bazy danych SNIIRAM i PMSI
|
|
Grupa 3
Kontrola: brak SA i przypadkowe przedawkowanie opioidowych środków przeciwbólowych
|
Gromadzenie danych z krajowej bazy danych SNIIRAM i PMSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka samobójstwa związane ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie próby samobójczej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy społeczno-demograficzne (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny
|
1 rok
|
|
Stosowanie innych środków przeciwbólowych (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Recepta opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych (nazwa, czas trwania recepty, średnia dzienna dawka)
|
1 rok
|
|
Stosowanie psychotropowe (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Leki psychotropowe na receptę (nazwa, czas trwania recepty, średnia dzienna dawka)
|
1 rok
|
|
Choroby współistniejące (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność współistniejących chorób somatycznych i psychicznych
|
1 rok
|
|
Zużycie opieki (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba, częstotliwość i czas trwania hospitalizacji, liczba i częstotliwość konsultacji (lekarz pierwszego kontaktu, psychiatra)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik nomadyzmu (potencjalny czynnik ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik nomadyzmu (proporcja leków uzyskanych z nakładających się recept i od różnych lekarzy w stosunku do wszystkich refundowanych ilości)
|
1 rok
|
|
Opóźnienie między pierwszą receptą opioidowych leków przeciwbólowych a wystąpieniem próby samobójczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
opóźnienie między pierwszą receptą opioidowych leków przeciwbólowych a wystąpieniem próby samobójczej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .