Selvmordsrisikofaktorer forbundet med brug af opioidanalgetika (SANTE)
Selvmordsrisikofaktorer forbundet med brug af opioidanalgetika: en farmakoepidemiologisk undersøgelse
Der er en stigning i recepter på smertestillende opioider og overdosisdødelighed i Frankrig.
I USA er forbruget af opioidanalgetika forbundet med overdødelighed, især selvmord. I Frankrig viste efterforskerholdet retrospektivt en sammenhæng mellem historie med selvmordsforsøg (SA) og brug af analgetika i den almindelige ældre befolkning.
Det er vigtigt at afgøre, om der er en sammenhæng mellem ordination af opioidanalgetika og selvmordsforsøg i en longitudinel undersøgelse i den almindelige befolkning.
Projektets originalitet ligger i:
- fraværet af en fransk epidemiologisk undersøgelse af sammenhængen mellem opioidanalgetika og selvmordsforsøg/dødelighed på trods af konteksten af "opioidkrise",
- under hensyntagen til vilkårene for forbrug af omsorg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
At estimere den relative risiko (Odds ratio) af SA forbundet med eksponering for opioidanalgetika i et case-crossover designstudie
Sekundære mål:
- At sammenligne profilen af forsøgspersoner, der forsøgte selvmord versus forsøgspersoner, der havde en utilsigtet stofforgiftning med opioider, versus forsøgspersoner, der ikke forsøgte selvmord eller ikke havde en utilsigtet overdosis med opioidanalgetika (case-control design)
- At evaluere dosis-effekten af opioidanalgetika på risikoen for SA (case-control og case-crossover design).
- At identificere ændringer i plejeforbruget (lægekonsultationer, samtidige ordinationer, ændringer i analgetikadoser) i de 3 måneder forud for en SA hos patienter, der modtog mindst én recept på opioidanalgetika i samme periode.
Databasen er retrospektiv (2012-2017) Der vil blive brugt to metoder
-case crossover-undersøgelse (referenceperiode på 3 måneder forud for SA versus 3 kontrolperioder på 3 måneder uden SA.- Casekontrolstudie (Alders- og kønsmatching) Case 1 = forekomst af SA i henhold til PMSI-koder "X60 til X84" mellem datoen for den første levering af opioidanalgetika registreret i SNIIRAM-databasen siden 2012 og december 2017; Tilfælde 2 = forsøgspersoner, der havde utilsigtet stofforgiftning med opioidanalgetika i henhold til PMSI-kode "T40"; Kontroller = fravær af SA og utilsigtet opioidoverdosis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne >18 år
- at have modtaget mindst én refunderet levering af et opioidanalgetikum (morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein eller lamalin) i perioden 2012-2017 (SNIIRAM-database).
Ekskluderingskriterier:
- tilbagebetaling af metadon eller buprenorphin i perioden 2012-2017 (SNIIRAM-database).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Forekomst af en SA ifølge PMSI
|
Dataindsamling fra national SNIIRAM og PMSI database
|
|
Gruppe 2
Forekomst af utilsigtet overdosis opioidanalgetika i henhold til PMSI-koden
|
Dataindsamling fra national SNIIRAM og PMSI database
|
|
Gruppe 3
Kontroller: Fravær af SA og utilsigtet overdosis af opioidanalgetika
|
Dataindsamling fra national SNIIRAM og PMSI database
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrisikofaktorer forbundet med brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af et selvmordsforsøg
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
alder, køn, socioøkonomisk status
|
1 år
|
|
Brug af anden smertestillende medicin (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Recept af opioide og ikke-opioide analgetika (navn, ordinationsvarighed, gennemsnitlig daglig dosis)
|
1 år
|
|
Psykotrop brug (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Receptpligtige psykotrope lægemidler (navn, varighed af recept, gennemsnitlig daglig dosis)
|
1 år
|
|
Comorbiditeter (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse af somatiske og psykiatriske komorbiditeter
|
1 år
|
|
Plejeforbrug (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
antal, hyppighed og varighed af indlæggelser, antal og hyppighed af konsultationer (praktiserende læge, psykiater)
|
1 år
|
|
Nomadismeindikator (potentiel risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
nomadismeindikator (andel af lægemidler opnået med overlappende recepter og fra forskellige læger over alle refunderede mængder)
|
1 år
|
|
Forsinkelse mellem første ordination af opioidanalgetika og forekomst af selvmordsforsøg
Tidsramme: 1 år
|
forsinkelse mellem første ordination af opioidanalgetika og forekomsten af selvmordsforsøg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .