Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos öngyilkossági kockázati tényezők (SANTE)

2021. szeptember 1. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az opioid fájdalomcsillapítók használatához kapcsolódó öngyilkossági kockázati tényezők: farmakoepidemiológiai vizsgálat

Franciaországban nő a fájdalomcsillapító opioidok felírása és a túladagolás miatti halálozás.

Az Egyesült Államokban az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása túlzott halálozással jár, különösen az öngyilkossággal. Franciaországban a kutatócsoport visszamenőleg összefüggést mutatott ki az öngyilkossági kísérletek (SA) története és a fájdalomcsillapítók használata között az általános idős populációban.

Fontos annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat az opioid fájdalomcsillapítók felírása és az öngyilkossági kísérletek között, egy longitudinális vizsgálat során, általános populációban.

A projekt eredetisége a következőkben rejlik:

  • az opioid fájdalomcsillapítók és az öngyilkossági kísérlet/halálozás közötti kapcsolatról szóló francia epidemiológiai tanulmány hiánya az „opioidválság” összefüggésében,
  • az ellátás igénybevételének feltételeit figyelembe véve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

Az opioid fájdalomcsillapítóknak való expozícióhoz kapcsolódó SA relatív kockázatának (esélyhányados) becslése eset-crossover tervezési tanulmányban

Másodlagos célok:

  1. Az öngyilkosságot megkísérlő alanyok profiljának összehasonlítása azokkal, akik véletlenül kábítószer-mérgezést szenvedtek el opioidokkal, illetve olyan alanyokkal, akik nem kíséreltek meg öngyilkosságot vagy nem kaptak véletlenül túladagolt opioid fájdalomcsillapítókat (eset-kontroll tervezés)
  2. Az opioid fájdalomcsillapítók dózis-hatásának értékelése az SA kockázatára (eset-kontroll és eset-crossover tervezés).
  3. Azon betegeknél, akik ugyanabban az időszakban legalább egy opioid fájdalomcsillapító receptet kaptak, az ellátás fogyasztásában (orvosi konzultációk, együttes felírások, fájdalomcsillapító dózisok változásai) bekövetkezett változások azonosítása az SA-t megelőző 3 hónapban.

Az adatbázis retrospektív (2012-2017) Két módszert alkalmazunk

- keresztezett esettanulmány (az SA-t megelőző 3 hónapos referenciaperiódus, szemben a SA-t nem tartalmazó 3, 3 hónapos kontrollperiódussal.- Esettanulmány (életkor és nem egyeztetése) 1. eset = SA előfordulása az „X60–X84” PMSI-kódok szerint az SNIIRAM adatbázisban 2012 óta regisztrált opioid fájdalomcsillapítók első szállításának dátuma és 2017 decembere között; 2. eset = alanyok, akik véletlenül kábítószer-mérgezést szenvedtek opioid fájdalomcsillapítókkal a „T40” PMSI kód ​​szerint; Kontroll = SA hiánya és véletlen opioid túladagolás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

273221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

legalább egyszer fizetett opioid fájdalomcsillapítót (morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein vagy lamalin) kaptak, de a 2012–2017-es időszakban soha nem kaptak visszatérítést metadonért vagy buprenorfinért (SNIIRAM adatbázis).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • legalább egy költségtérítéses opioid fájdalomcsillapítót (morfint, oxikodont, fentanilt, tramadolt, kodeint vagy lamalint) kapott a 2012-2017 közötti időszakban (SNIIRAM adatbázis).

Kizárási kritériumok:

- a metadon vagy buprenorfin visszatérítése a 2012–2017 közötti időszakban (SNIIRAM adatbázis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
SA előfordulása a PMSI szerint
Egyéb: Dátumgyűjtés
Adatgyűjtés nemzeti SNIIRAM és PMSI adatbázisból
2. csoport
Véletlen opioid fájdalomcsillapító túladagolás előfordulása a PMSI kód ​​szerint
Egyéb: Dátumgyűjtés
Adatgyűjtés nemzeti SNIIRAM és PMSI adatbázisból
3. csoport
Ellenőrzések: SA hiánya és véletlen opioid fájdalomcsillapító túladagolás
Egyéb: Dátumgyűjtés
Adatgyűjtés nemzeti SNIIRAM és PMSI adatbázisból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapítók használatával összefüggő öngyilkossági kockázati tényezők
Időkeret: 1 év
Öngyilkossági kísérlet megtörténte
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai jellemzők (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
életkor, nem, társadalmi-gazdasági helyzet
1 év
Egyéb fájdalomcsillapító használat (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
Opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók felírása (név, felírás időtartama, átlagos napi adag)
1 év
Pszichotróp használat (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
Vényköteles pszichotróp szerek (név, felírás időtartama, átlagos napi adag)
1 év
Társbetegségek (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
Szomatikus és pszichiátriai társbetegségek jelenléte
1 év
Gondozás (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
kórházi kezelések száma, gyakorisága és időtartama, konzultációk száma és gyakorisága (háziorvosi, pszichiáter)
1 év
Nomadizmus indikátor (potenciális kockázati tényező)
Időkeret: 1 év
nomadizmus mutatója (átfedésben lévő felírással és különböző orvosoktól kapott gyógyszerek aránya a kompenzált mennyiségben)
1 év
Késés az opioid fájdalomcsillapítók első felírása és az öngyilkossági kísérlet előfordulása között
Időkeret: 1 év
késés az opioid fájdalomcsillapítók első felírása és az öngyilkossági kísérlet előfordulása között
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

CHU Clermont Ferrand - Dpt Pharmacologie Médicale (Pr Nicolas AUTHIER)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dátumgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel