Sebevražedné rizikové faktory spojené s užíváním opioidních analgetik (SANTE)
Sebevražedné rizikové faktory spojené s užíváním opioidních analgetik: farmakoepidemiologická studie
Ve Francii dochází k nárůstu předepisování analgetik, opioidů a úmrtnosti na předávkování.
Ve Spojených státech je konzumace opioidních analgetik spojena s nadměrnou úmrtností, zejména sebevraždou. Ve Francii výzkumný tým prokázal retrospektivně souvislost mezi anamnézou pokusu o sebevraždu (SA) a užíváním analgetik u obecné starší populace.
Je důležité určit, zda existuje souvislost mezi předepisováním opioidních analgetik a pokusy o sebevraždu v longitudinální studii u obecné populace.
Originalita projektu spočívá v:
- absence francouzské epidemiologické studie o souvislosti mezi opioidními analgetiky a pokusy o sebevraždu/úmrtností navzdory kontextu „opioidní krize“,
- s přihlédnutím k podmínkám spotřeby péče
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní cíl:
Odhadnout relativní riziko (odds ratio) SA spojené s expozicí opioidním analgetikům v případové zkřížené designové studii
Sekundární cíle:
- Porovnat profil subjektů, které se pokusily o sebevraždu, se subjekty, které měly náhodnou drogovou intoxikaci opioidy, vs. subjekty, které se nepokusily o sebevraždu nebo se náhodně předávkovaly opioidními analgetiky (případ-kontrola)
- Vyhodnotit dávkový účinek opioidních analgetik na riziko SA (případ-kontrola a případový crossover design).
- Identifikovat změny ve spotřebě péče (lékařské konzultace, společné předepisování, změny v dávkách analgetik) během 3 měsíců před SA u pacientů, kteří ve stejném období dostali alespoň jeden předpis na opioidní analgetika.
Databáze je retrospektivní (2012-2017) Budou použity dvě metody
– případová křížová studie (referenční období 3 měsíců před SA versus 3 kontrolní období 3 měsíců bez SA.- Případová kontrolní studie (Věková a genderová shoda) Případ 1 = výskyt SA podle PMSI kódů „X60 až X84“ mezi datem první dodávky opioidních analgetik zaznamenaných v databázi SNIIRAM od roku 2012 do prosince 2017; Případ 2 = subjekty, které měly náhodnou drogovou intoxikaci opioidními analgetiky podle PMSI kódu "T40"; Kontroly = nepřítomnost SA a náhodné předávkování opioidy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí >18 let
- obdrželi alespoň jednu hrazenou dodávku opioidního analgetika (morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein nebo lamalin) v období 2012–2017 (databáze SNIIRAM).
Kritéria vyloučení:
- refundace metadonu nebo buprenorfinu v období 2012–2017 (databáze SNIIRAM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Výskyt SA podle PMSI
|
Sběr dat z národní databáze SNIIRAM a PMSI
|
|
Skupina 2
Výskyt náhodného předávkování opioidními analgetiky podle kódu PMSI
|
Sběr dat z národní databáze SNIIRAM a PMSI
|
|
Skupina 3
Kontroly: Absence SA a náhodné předávkování opioidními analgetiky
|
Sběr dat z národní databáze SNIIRAM a PMSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné rizikové faktory spojené s užíváním opioidních analgetik
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt pokusu o sebevraždu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
věk, pohlaví, socioekonomický status
|
1 rok
|
|
Jiné použití analgetik (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
Předepisování opioidních a neopioidních analgetik (název, délka předpisu, průměrná denní dávka)
|
1 rok
|
|
Psychotropní užívání (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
Psychofarmaka na předpis (název, délka předpisu, průměrná denní dávka)
|
1 rok
|
|
Komorbidity (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost somatických a psychiatrických komorbidit
|
1 rok
|
|
Spotřeba péče (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
počet, četnost a délka hospitalizací, počet a četnost konzultací (praktický lékař, psychiatr)
|
1 rok
|
|
Ukazatel nomádství (potenciální rizikový faktor)
Časové okno: 1 rok
|
ukazatel nomádství (podíl léků získaných s překrývajícími se recepty a od různých lékařů na všech hrazených množstvích)
|
1 rok
|
|
Prodleva mezi prvním předepsáním opioidních analgetik a výskytem pokusu o sebevraždu
Časové okno: 1 rok
|
zpoždění mezi prvním předepsáním opioidních analgetik a výskytem pokusu o sebevraždu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .