Selvmordsrisikofaktorer assosiert med bruk av opioidanalgetika (SANTE)
Selvmordsrisikofaktorer assosiert med bruk av opioidanalgetika: en farmakoepidemiologisk studie
Det er en økning i forskrivninger av smertestillende opioider og overdosedødelighet i Frankrike.
I USA er forbruket av opioidanalgetika assosiert med overdødelighet, spesielt selvmord. I Frankrike viste etterforskerteamet retrospektivt en sammenheng mellom historie med selvmordsforsøk (SA) og bruk av smertestillende midler i den generelle eldre befolkningen.
Det er viktig å avgjøre om det er en sammenheng mellom forskrivning av opioidanalgetika og selvmordsforsøk, i en longitudinell studie i befolkningen generelt.
Prosjektets originalitet ligger i:
- fraværet av en fransk epidemiologisk studie om sammenhengen mellom opioidanalgetika og selvmordsforsøk/dødelighet til tross for konteksten av "opioidkrise",
- under hensyntagen til vilkårene for forbruk av omsorg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
For å estimere den relative risikoen (oddsforhold) for SA assosiert med eksponering for opioidanalgetika i en case-crossover designstudie
Sekundære mål:
- For å sammenligne profilen til forsøkspersoner som forsøkte selvmord versus forsøkspersoner som hadde en utilsiktet rusforgiftning med opioider, kontra individer som ikke forsøkte selvmord eller ikke hadde en utilsiktet overdose med opioidanalgetika (case-control design)
- For å evaluere dose-effekten av opioidanalgetika på risikoen for SA (case-control og case-crossover design).
- Identifisere endringer i omsorgsforbruk (legekonsultasjoner, samtidige resepter, endringer i smertestillende doser) i de 3 månedene før en SA hos pasienter som mottok minst én resept på opioidanalgetika i samme periode.
Databasen er retrospektiv (2012-2017) To metoder vil bli brukt
-Case crossover-studie (referanseperiode på 3 måneder før SA versus 3 kontrollperioder på 3 måneder uten SA.- Kasuskontrollstudie (Alder og kjønnsmatching) Tilfelle 1 = forekomst av SA i henhold til PMSI-kodene "X60 til X84" mellom datoen for første levering av opioidanalgetika registrert i SNIIRAM-databasen siden 2012 og desember 2017; Tilfelle 2 = forsøkspersoner som hadde utilsiktet rusforgiftning med opioidanalgetika i henhold til PMSI-kode "T40"; Kontroller = fravær av SA og utilsiktet opioidoverdose
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne >18 år
- ha mottatt minst én refundert levering av et opioidanalgetikum (morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein eller lamalin) i perioden 2012-2017 (SNIIRAM-database).
Ekskluderingskriterier:
- refusjon av metadon eller buprenorfin i perioden 2012-2017 (SNIIRAM-database).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Forekomst av en SA i henhold til PMSI
|
Datainnsamling fra nasjonal SNIIRAM og PMSI database
|
|
Gruppe 2
Forekomst av utilsiktet overdose av opioidanalgetika i henhold til PMSI-koden
|
Datainnsamling fra nasjonal SNIIRAM og PMSI database
|
|
Gruppe 3
Kontroller: Fravær av SA og utilsiktet overdose av opioidanalgetika
|
Datainnsamling fra nasjonal SNIIRAM og PMSI database
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrisikofaktorer assosiert med bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av et selvmordsforsøk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
alder, kjønn, sosioøkonomisk status
|
1 år
|
|
Annen smertestillende bruk (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Resept av opioide og ikke-opioide analgetika (navn, reseptvarighet, gjennomsnittlig daglig dose)
|
1 år
|
|
Psykotropisk bruk (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Reseptbelagte psykotrope legemidler (navn, reseptvarighet, gjennomsnittlig daglig dose)
|
1 år
|
|
Komorbiditeter (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av somatiske og psykiatriske komorbiditeter
|
1 år
|
|
Omsorgsforbruk (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
antall, hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser, antall og hyppighet av konsultasjoner (allmennlege, psykiater)
|
1 år
|
|
Nomadismeindikator (potensiell risikofaktor)
Tidsramme: 1 år
|
nomadismeindikator (andel legemidler innhentet med overlappende resepter og fra forskjellige leger over alle refunderte mengder)
|
1 år
|
|
Forsinkelse mellom første forskrivning av opioidanalgetika og forekomst av selvmordsforsøk
Tidsramme: 1 år
|
forsinkelse mellom første forskrivning av opioidanalgetika og forekomst av selvmordsforsøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .