Fatores de risco de suicídio associados ao uso de analgésicos opioides (SANTE)
Fatores de risco suicida associados ao uso de analgésicos opioides: um estudo farmacoepidemiológico
Há um aumento nas prescrições de opioides analgésicos e na mortalidade por overdose na França.
Nos Estados Unidos, o consumo de analgésicos opioides está associado ao excesso de mortalidade, principalmente ao suicídio. Na França, a equipe de investigadores mostrou retrospectivamente uma ligação entre história de tentativa de suicídio (SA) e uso de analgésicos na população idosa em geral.
É importante determinar se existe uma ligação entre a prescrição de analgésicos opioides e as tentativas de suicídio, em um estudo longitudinal na população em geral.
A originalidade do projeto reside em:
- a ausência de um estudo epidemiológico francês sobre a ligação entre analgésicos opióides e tentativa de suicídio/mortalidade, apesar do contexto de "crise de opióides",
- tendo em conta as condições de consumo de cuidados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Estimar o risco relativo (razão de chance) de SA associado à exposição a analgésicos opioides em um estudo de design cruzado
Objetivos secundários:
- Comparar o perfil de indivíduos que tentaram suicídio versus indivíduos que tiveram uma intoxicação acidental por drogas com opioides versus indivíduos que não tentaram suicídio ou não tiveram uma overdose acidental de analgésicos opioides (desenho de caso-controle)
- Avaliar o efeito da dose de analgésicos opioides no risco de SA (desenho de caso-controle e caso cruzado).
- Identificar alterações no consumo de cuidados (consultas médicas, prescrições conjuntas, alterações nas doses de analgésicos) nos 3 meses anteriores a uma SA em pacientes que receberam pelo menos uma prescrição de analgésicos opioides no mesmo período.
O banco de dados é retrospectivo (2012-2017) Dois métodos serão usados
-estudo cruzado de caso (período de referência de 3 meses antes do SA versus 3 períodos de controle de 3 meses sem SA.- Estudo caso-controlo (Pareamento por idade e sexo) Caso 1 = ocorrência de SA de acordo com os códigos PMSI "X60 a X84" entre a data da primeira entrega de analgésicos opiáceos registada na base de dados do SNIIRAM desde 2012 e dezembro de 2017; Caso 2 = indivíduos que tiveram intoxicação acidental por drogas com analgésicos opioides de acordo com o código PMSI "T40"; Controles = ausência de SA e overdose acidental de opioides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos >18 anos
- ter recebido pelo menos uma entrega reembolsada de um analgésico opioide (morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína ou lamalina) no período de 2012-2017 (banco de dados do SNIIRAM).
Critério de exclusão:
- reembolso de metadona ou buprenorfina durante o período 2012-2017 (base de dados SNIIRAM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Ocorrência de um SA de acordo com o PMSI
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Coleta de dados do banco de dados nacional SNIIRAM e PMSI
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Grupo 2
Ocorrência de overdose acidental de analgésicos opioides de acordo com o código PMSI
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Coleta de dados do banco de dados nacional SNIIRAM e PMSI
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Grupo 3
Controles: Ausência de SA e overdose acidental de analgésicos opioides
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Coleta de dados do banco de dados nacional SNIIRAM e PMSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco suicida associados ao uso de analgésicos opioides
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de tentativa de suicídio
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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idade, sexo, status socioeconômico
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1 ano
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Uso de outro analgésico (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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Prescrição de analgésicos opioides e não opioides (nome, duração da prescrição, dose média diária)
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1 ano
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Uso de psicotrópicos (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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Medicamentos psicotrópicos prescritos (nome, duração da prescrição, dose média diária)
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1 ano
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Comorbidades (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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Presença de comorbidades somáticas e psiquiátricas
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1 ano
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Consumo de cuidados (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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número, frequência e duração das internações, número e frequência das consultas (clínico geral, psiquiatra)
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1 ano
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Indicador de nomadismo (potencial fator de risco)
Prazo: 1 ano
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indicador de nomadismo (proporção de medicamentos obtidos com receitas sobrepostas e de médicos diferentes sobre todas as quantidades reembolsadas)
|
1 ano
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Demora entre a primeira prescrição de analgésico opioide e a ocorrência de tentativa de suicídio
Prazo: 1 ano
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atraso entre a primeira prescrição de analgésicos opioides e a ocorrência de tentativa de suicídio
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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