항체-약물 접합체로 이전에 치료받은 HER2-음성 재발성/전이성 유방암에 대한 에리불린과 앤로티닙 병용 요법의 다기관, 단일군, 제2상 탐색 연구 (MBC-EA)

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 유방암을 가진 18세 이상의 여성 환자.
2. HER2 음성 상태: 면역조직화학(IHC) 0 또는 1+, 또는 IHC 2+이면서 형광 제자리 혼성화(FISH)에서 HER2 유전자 증폭이 음성인 경우. 여러 검체가 검사된 경우, 최근 검사 결과를 기준으로 판정합니다.
3. 네오어드주반트 또는 어드주반트 치료를 포함하여 안트라사이클린 또는 탁산 함유 화학요법을 이전에 받은 경험이 있는 경우.
4. 항체-약물 접합체(ADC) 치료 후 불내성 또는 질병 진행이 있었으며, ADC 치료 후 새로운 치료 요법을 시작하지 않은 경우.
5. 이전에 4회 이하(4회 포함)의 화학요법을 받은 경우.
6. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유.
7. 동부 협동 종양학 그룹 활동 상태(ECOG PS)가 0 또는 1.
8. 기대 수명 ≥ 12주.

9. 다음 기준에 따라 주요 장기 기능이 적절한 경우:

   혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 85 g/L (선별 검사 14일 이내 수혈 또는 혈액 제품 지원 없음, 또는 G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 사용 없음).

   생화학: 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 × 상한 정상치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN); 혈중 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1 × ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용).

10. 임신 가능한 여성은 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성(예: 수술적 불임 또는 최소 1년 이상 폐경)은 피임 요건 없이 참여 가능합니다.
11. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며, 준수도가 양호하고 예정된 추적 관찰을 완료할 의향이 있는 경우.

제외 기준:

1. 치료받지 않은 활동성 뇌 전이. 무증상 중추신경계(CNS) 전이 또는 방사선 치료 후 안정된 뇌 전이 환자는 포함 가능합니다.
2. 수술 또는 방사선 치료를 받지 않은 알려진 척수 압박 또는 활동성 CNS 전이. 단, 치료 후 최소 1개월 이상 안정적이고 코르티코스테로이드 중단 후 > 2주가 경과한 환자는 제외.
3. HER2 양성 상태: IHC 3+, 또는 IHC 2+이면서 FISH에서 HER2 유전자 증폭이 양성인 경우. 이전에 HER2 양성이었지만 최근 병리 검사에서 HER2 음성으로 확인된 환자는 포함 가능합니다.
4. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈액학, 내분비 또는 신경정신과 질환 병력.
5. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 양성이며 B형 간염 바이러스[HBV] DNA 카피 수 ≥ 1 × 10³ copies/mL 또는 ≥ 200 IU/mL) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성). HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성인 환자는 포함 가능합니다.
6. 연구 시작 4주 이내에 항종양 단일클론항체 치료를 받았거나, 해결되지 않은 부작용/반응이 있는 다른 항종양 치료를 이전에 받은 경우.
7. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 경향(예: 혈우병, 응고 장애 등).
8. 연구 결과에 영향을 미치거나 환자의 연구 완전 참여를 방해할 수 있는 질병, 상태, 치료 또는 검사실 이상의 병력 또는 증거, 또는 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 기타 조건.
9. 심각한 기저 질환, 동반 질환 또는 활동성 감염.
10. 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우.
11. 간질 또는 발작 소인 병력.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
13. 준수도가 낮거나 예정된 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
14. 연구 약물에 대한 알려진 과민증.
15. 3년 이내 다른 악성 종양 진단. 단, 다음은 제외: 수술적으로 절제된 비흑색종 피부암, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 국소 치료 가능한 전립선암, 수술적으로 절제된 관상피내암, 또는 등록 2년 전에 진단되어 질병 증거 없이 무작위 배정 ≤ 2년 전 치료 없음.
16. 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.