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비소세포폐암 수술 후 비-pCR 환자에서 안로티닙 염산염 캡슐의 유효성과 안전성을 평가합니다.

2025년 11월 17일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
보조 집중 요법을 받는 수술 후 비-pCR 비소세포폐암 환자에서 안로티닙 염산염 캡슐의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: +008618526812877

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수는 양호했습니다.
  2. 18세 이상(사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산) 남성과 여성 모두; ECOG 점수 ​​0~1; 예상 생존 기간 ≥3개월;
  3. 이전에 PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법 신보강 요법을 병용하고 수술 전 치료 목적으로 R0 절제술을 받은 IIA-IIIA기 NSCLC 환자(참고: 이 질병은 미국 암 합동위원회(AJCC)에 발표됨) /UICC(Union International Against Cancer) 제8차 폐암 TNM 병기 결정);
  4. PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법 신보강 치료를 병용한 후 병리학적 완전 반응을 달성하지 못한 환자의 경우, 수술 후 첫 번째 시험 약물 투여 간격은 4~12주가 필요했습니다.
  5. 주요 기관은 잘 기능하고 표준을 충족합니다.
  6. 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이라는 점에 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우. 다음 두 가지 조건이 포함될 수 있습니다: 단일 수술로 치료되어 지속적인 5년 무병 생존(DFS)을 달성하는 기타 악성 종양; 치료된 자궁경부 상피암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
  2. 표적치료제가 승인된 유전적 이상이 있는 것으로 알려진 피험자 (비편평세포암 피험자는 스크리닝 기간 동안 EGFR 또는 ALK 유전자 검사를 받거나 이전 검사보고서를 제출해야 함)

  3. 심혈관 및 뇌혈관 이상:

    1. 과거 또는 현재 심부전, 2등급 이상의 심장 차단이 있는 환자;
    2. 과거 또는 현재의 심근경색 또는 불안정 협심증, 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥;
    3. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 명확한 진단이 필요한 뇌경색 포함), 혈관 색전증(심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증 등 포함)과 같은 동정맥 혈전증/암 색전증 발생;
  4. 지난 30일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 투여 개시 2주 이내에 중국특허의약품(복합칸타리데스캡슐, 칸가이주사, 칸라이트캡슐/주사, 아이디주사, 브루애기름주사/캡슐, 샤오아이핑정/주사, 후알부파틴캡슐 등 포함)을 투여하여 치료하였다. NMPA 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증;
  6. 투여 개시 전 4주 이내에 폐암의 근치적 절제 이외의 대수술을 받은 경우; 연구자에 따르면, 환자는 다른 이유로 이 임상 연구에 참여할 자격이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험
의약품: 알로티닙
12mg을 1일 1회, 2주 연속 아침식사 전에 경구 복용하고 1주 동안 중단하였다. 특별한 사정이 없으면 매일 정해진 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 투여 중 누락된 용량이 있는 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 12시간 이내인지 확인하고, 더 이상 보충하지 마십시오. 약물의 최대 사용 기간은 잠정적으로 1년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 2년
다음과 같은 "이벤트" 중 하나가 발생할 때까지 첫 투약 시점부터의 시간으로 정의됨: 1. 병리학적 또는 영상학적으로 확인된 비소세포폐암 재발/전이; 2. 질병 진행; 3. 모든 원인에 의한 사망 (가장 먼저 발생하는 것 기준).
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20230553

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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