절제 가능한 식도 편평세포암에 대한 면역시약(SHR-1316)을 이용한 신보강 요법 (NATION1907II)

포함 기준:

• 환자는 위내시경 생검을 통해 편평 세포암으로 진단되어야 하며 치료 전에 조직 샘플을 채취해야 합니다.
• 원발성 종양은 흉부에 위치해야 합니다. 원발 부위는 덩이의 위쪽 가장자리로 정한다(상흉식도: 흉부입구에서 횡궁 하연까지, 내시경 소견 상 앞니까지 20~25cm, 중흉부 식도: 횡궁 하연에서 하폐정맥 높이, 내시경 검사에서 앞니까지 25-30cm, 하부 흉부 식도: 하폐정맥 높이에서 위까지, 내시경 검사에서 앞니까지 30-40cm).
• 환자는 검사에 따라 수술 전에 외과 적 절제가 가능한지 평가해야합니다 (강화 흉부 및 복부 CT, 경부 림프절 초음파를 사용하여 종양이 명백한 침범 여부, 종격동 림프절 비대 여부를 평가합니다. 검사를 사용하십시오. 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT), 내시경 초음파촬영(EUS)을 포함하여 원발성 종양을 T4b, 다발성 종격동 림프절 전이 또는 원격 전이로 간주하는 경우 추가 임상 병기를 결정합니다.
• 환자의 나이는 18-75세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1, 예상 생존 기간은 12개월 이상이어야 합니다.
• 수혜자는 주요 장기에 기능 장애가 없어야 합니다. 혈액 일과, 폐, 간, 신장 및 심장의 기능은 기본적으로 정상이어야 하며 라벨 테스트 지수는 다음과 같은 요구에 부합해야 합니다. 혈액: 백혈구 수(WBC)>4.0*10^9/L, 절대호중구수(ANC)≥2.0*10^9/L, 혈소판 수(PLT)>100*10^9/L, 헤모글로빈(HBG)>90g/L; 폐 기능: 1초 간 강제 호기량(FEV1)≥1.2 L, FEV1%≥50%, 일산화탄소 확산 용량(DLCO)≥50%; 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상치의 1.5배보다 낮아야 합니다. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate transaminase)는 최대 정상치의 1.5배 미만이어야 합니다. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr)≤120μmol/L 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
• 환자는 우리 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

암과 관련된 제외 기준:

• 종양의 병기는 T4b(AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition)로 흉부 및 복부 조영증강 CT, 경부 림프절 초음파, 전신 PET-CT 스캔(선택 사항) 또는 기관지내 초음파촬영(EBUS)(선택사항); 여러 개의 확대된 림프절이 존재했습니다(예상 림프절 전이가 3개 이상임). 다수의 림프절 확장 스테이션이 존재함(림프절 전이의 추정 스테이션이 2개 이상임); 원격 전이가 존재했습니다.
• 환자가 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 수락했거나 진행 중입니다.
• 내시경 검사에서 비편평암이 보입니다.
• 환자는 다른 종양의 병력이 있습니다(자궁경부의 상피내암종, 완치된 국소 피부 기저 세포 암종의 병력은 포함하지 않음).

기타 제외 기준:

• 환자는자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
• 최근 스테로이드나 면역억제제를 복용했거나 복용 중인 환자.
• 환자는 면역 요법의 병력이 있습니다.
• 환자는 항체 약물에 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
• 환자는 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
• 환자는 간질성 폐질환, 폐섬유증, 게실염 또는 전신성 궤양성 위염이 있습니다.
• 환자들은 약으로 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 협심증의 병력이 있음을 입증했습니다. ECG로 입증된 관통성 심근경색; 조절이 잘 안 되는 고혈압; 임상적으로 중요한 판막병증; 고위험 및 통제 불능의 부정맥.
• 환자는 활동성 감염 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 전신 질환이 있습니다. 응고 장애; 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
• 혈청 임신 검사 양성 또는 수유기 여성 또는 연구 기간 동안 피임법 사용을 꺼리는 가임기의 사람.
• 환자가 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 활성 감염되었거나 HIV 혈청 양성이거나; 또는 HBV, HCV RNA 양성.
• 환자는 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알레르기가 있습니다.
• 환자는 장기 이식(자가 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함)의 병력이 있습니다.
• 환자는 말초 신경계 장애, 명백한 정신 장애 또는 중추 신경계 장애의 병력이 있습니다.
• 환자들은 다른 항종양제를 사용하고 있습니다.
• 환자는 다른 임상 시험에 참석합니다.