Terapia neoadyuvante con inmunorreactivo (SHR-1316) para el carcinoma de células escamosas esofágicas resecable (NATION1907II)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de células escamosas mediante biopsias gastroscópicas y las muestras de tejido deben recolectarse antes del tratamiento.
• El tumor primario debe ubicarse en el tórax; el sitio primario se decide por el margen superior de la masa (esófago torácico superior: desde la entrada torácica hasta el margen inferior del arco ácigos, el examen endoscópico muestra 20-25 cm hasta el incisivo; esófago torácico medio: desde el margen inferior del arco ácigos hasta el nivel de la vena pulmonar inferior, el examen endoscópico muestra 25-30 cm hasta el incisivo; esófago torácico inferior: desde el nivel de la vena pulmonar inferior hasta el estómago, el examen endoscópico muestra 30-40 cm hasta el incisivo).
• Los pacientes deben ser evaluados para poder someterse a una resección quirúrgica antes de la cirugía de acuerdo con los exámenes (utilice TC torácica y abdominal mejorada, ecografía de ganglios linfáticos cervicales para evaluar si el tumor tiene una invasión evidente, si hay ganglios linfáticos mediastínicos agrandados; utilice exámenes incluyendo tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT), ultrasonografía endoscópica (EUS) para hacer una estadificación clínica adicional si se considera el tumor primario como T4b, metástasis en múltiples ganglios linfáticos mediastínicos o metástasis a distancia).
• Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1, el tiempo de supervivencia estimado debe ser superior a 12 meses.
• Los receptores no deben tener trastornos funcionales en los órganos principales. Las rutinas de sangre, las funciones de los pulmones, el hígado, los riñones y el corazón deben ser básicamente normales, el índice de prueba de la etiqueta debe cumplir con las demandas de la siguiente manera: Sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC)> 4.0 * 10 ^ 9 / L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC)≥2.0*10^9/L, recuento de plaquetas (PLT)>100*10^9/L, hemoglobina (HBG)>90g/L; Función pulmonar: Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)≥50%; Función hepática: la bilirrubina sérica debe ser inferior a 1,5 veces el valor normal máximo; La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) deben ser inferiores a 1,5 veces el valor normal máximo; Función renal: creatinina sérica (SCr) ≤ 120 μmol/L tasa de eliminación de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;
• Los pacientes deben ser capaces de comprender nuestra investigación y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con el cáncer:

• El estadio del tumor es T4b (AJCC/Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) 8.ª edición) que no se puede resecar de acuerdo con exámenes de imágenes como TC mejorada torácica y abdominal, ecografía de ganglios linfáticos cervicales, exploración PET-CT de cuerpo entero (opcional) o ultrasonografía endobronquial (EBUS) (opcional); existían varios ganglios linfáticos agrandados (≥3 metástasis estimadas de ganglios linfáticos); existían ganglios linfáticos agrandados en múltiples estaciones (≥2 estaciones estimadas de metástasis en los ganglios linfáticos); Existía metástasis a distancia.
• Los pacientes han aceptado o están en proceso de otra quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida.
• El examen endoscópico muestra carcinoma no escamoso.
• Los pacientes tienen antecedentes de otros tumores (no incluyen antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel localizado curado).

Otros criterios de exclusión:

• Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes.
• Los pacientes han tomado recientemente esteroides o agentes inmunosupresores o los están tomando.
• Los pacientes tienen antecedentes de inmunoterapia.
• Los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad grave a los fármacos de anticuerpos.
• Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes.
• Los pacientes tienen enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, diverticulitis o gastritis ulcerosa sistemática.
• Los pacientes tienen antecedentes comprobados de insuficiencia cardiaca congestiva, angina sin buen control con medicamentos; infarto de miocardio penetrante comprobado por ECG; hipertensión con mal control; valvulopatía con significado clínico; arritmia de alto riesgo y fuera de control.
• Los pacientes tienen enfermedad intercurrente sistemática grave, como infección activa o diabetes mal controlada; trastornos de la coagulación; tendencia hemorrágica o bajo tratamiento de trombólisis o terapia anticoagulante.
• Mujeres con prueba de embarazo en suero positiva o durante el período de lactancia, o personas en etapa fértil que se muestran renuentes a usar medidas anticonceptivas durante la investigación.
• Los pacientes tienen infección activa de VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o ser VIH positivo; o HBV, HCV RNA positivo.
• Los pacientes son alérgicos a cualquiera de los fármacos de la investigación.
• Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas).
• Los pacientes tienen antecedentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales evidentes o trastornos del sistema nervioso central.
• Los pacientes están usando otros medicamentos antitumorales.
• Los pacientes asisten a otros ensayos clínicos.