Neoadjuvant terapi med immunoreagens (SHR-1316) for resektabelt øsofageal plateepitelkarsiNom (NATION1907II)

Inklusjonskriterier:

• Pasientene bør diagnostiseres med plateepitelkreft ved gastroskopiske biopsier og vevsprøvene bør tas før behandlingen.
• Den primære svulsten skal være lokalisert i thorax; det primære stedet bestemmes av den øvre margin av massen (øvre thorax esophagus: fra thoraxinnløpet til inferior margin av azygosbuen, den endoskopiske undersøkelsen viser 20-25cm til fortennen; midtre thoraxøsofagus: fra inferior margin av azygosbuen det nedre lungevenenivået, den endoskopiske undersøkelsen viser 25-30cm til fortennen, nedre thoraxøsofagus: fra det nedre lungevenenivået til magesekken viser den endoskopiske undersøkelsen 30-40cm til fortennen).
• Pasientene bør evalueres for å kunne få kirurgisk reseksjon før operasjonen i henhold til undersøkelsene (bruk forsterket thorax og abdominal CT, cervikal lymfeknute-ultralyd for å vurdere om svulsten har åpenbar invasjon, om det er forstørrede mediastinallymfeknuter; bruk undersøkelser inkludert positronemisjon computertomografi (PET-CT), endoskopisk ultrasonografi (EUS) for å foreta ytterligere klinisk stadieinndeling dersom primærtumoren vurderes som T4b, multiple mediastinale lymfeknuter metastaser eller fjernmetastaser).
• Pasientene bør være i området 18-75 år gamle, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, estimert overlevelsestid bør være over 12 måneder.
• Mottakerne skal ikke ha funksjonsforstyrrelser i hovedorganer. Blodrutiner, funksjoner i lunge, lever, nyre og hjerte skal i utgangspunktet være normale, etiketttestindeksen skal samsvare med kravene som følger: Blod: antall hvite blodlegemer (WBC)>4,0*10^9/L, absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2,0*10^9/L, blodplateantall (PLT)>100*10^9/L, hemoglobin (HBG)>90g/L; Lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO)≥50%; Leverfunksjon: Serumbilirubin bør være lavere enn 1,5 ganger den maksimale normalverdien; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) bør være lavere enn 1,5 ganger den maksimale normalverdien; Nyrefunksjon: serumkreatinin (SCr)≤120μmol/L kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;
• Pasientene skal kunne forstå vår forskning og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier knyttet til kreft:

• Stadiet av svulsten er T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8. utgave) som ikke kan reseksjoneres i henhold til bildeundersøkelser som thorax og abdominal forsterket CT, cervikale lymfeknuter ultralyd, PET-CT-skanning av hele kroppen (valgfritt) eller endobronkial ultrasonografi (EBUS) (valgfritt); flere forstørrede lymfeknuter eksisterte (≥3 estimert lymfeknutermetastaser); flere stasjonsforstørrede lymfeknuter eksisterte (≥2 estimerte stasjoner av lymfeknutermetastaser); fjernmetastaser eksisterte.
• Pasientene har akseptert eller er i gang med annen kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling.
• Endoskopisk undersøkelse viser ikke-plateepitelkarsinom.
• Pasientene har tidligere hatt andre svulster (inkluderer ikke historie med karsinom in situ i livmorhalsen, kurert lokalisert hudbasalcellekarsinom).

Andre eksklusjonskriterier:

• Pasientene har tidligere hatt autoimmune sykdommer.
• Pasientene har nylig tatt steroider eller immunsuppressive midler eller tar dem.
• Pasientene har tidligere hatt immunterapi.
• Pasientene har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor antistoffmedisiner.
• Pasientene har en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer.
• Pasientene har interstitiell lungesykdom, lungefibrose, divertikulitt eller systematisk ulcerøs gastritt.
• Pasientene har påvist historie med kongestiv hjertesvikt, angina uten god kontroll med medisin; EKG-bevist penetrerende hjerteinfarkt; hypertensjon med dårlig kontroll; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høy risiko og ute av kontroll.
• Pasientene har alvorlig systematisk interkurrent sykdom, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes; koagulasjonsforstyrrelser; hemorragisk tendens eller under behandling av trombolyse eller antikoagulantbehandling.
• Kvinne som er positiv til serumgraviditetstest eller i ammingsperioden, eller personer i fertil alder som er motvillige til å bruke prevensjonstiltak under forskningen.
• Pasientene har aktiv infeksjon av HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller er HIV-serumpositive; eller HBV, HCV RNA-positiv.
• Pasientene er allergiske mot noen av stoffene i forskningen.
• Pasientene har tidligere hatt organtransplantasjoner (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon.
• Pasientene har en historie med forstyrrelser i perifere nervesystem, åpenbare psykiske lidelser eller forstyrrelser i sentralnervesystemet.
• Pasientene bruker andre antitumormedisiner.
• Pasientene deltar i andre kliniske studier.