Terapia NeoAdjuvante com Imunoreagente (SHR-1316) para CarciNoma Esofágico de Células Escamosas Ressecável (NATION1907II)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de células escamosas por biópsias gastroscópicas e as amostras de tecido devem ser coletadas antes do tratamento.
• O tumor primário deve estar localizado no tórax; o local primário é decidido pela margem superior da massa (esôfago torácico superior: da entrada torácica à margem inferior do arco ázigos, o exame endoscópico mostra 20-25 cm até o incisivo; esôfago torácico médio: da margem inferior do arco ázigo até ao nível da veia pulmonar inferior, o exame endoscópico mostra 25-30cm até o incisivo; esôfago torácico inferior: do nível da veia pulmonar inferior ao estômago, o exame endoscópico mostra 30-40cm até o incisivo).
• Os pacientes devem ser avaliados para poderem fazer ressecção cirúrgica antes da cirurgia de acordo com os exames (usar TC torácica e abdominal aprimorada, ultrassonografia de linfonodos cervicais para avaliar se o tumor tem invasão óbvia, se há linfonodos mediastinais aumentados; usar exames incluindo tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT), ultrassonografia endoscópica (EUS) para fazer o estadiamento clínico adicional se considerar o tumor primário como T4b, metástase de múltiplos linfonodos mediastinais ou metástase à distância).
• Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, o tempo de sobrevida estimado deve ser superior a 12 meses.
• Os receptores não devem apresentar distúrbios funcionais em órgãos principais. Rotinas de sangue, funções de pulmão, fígado, rim e coração devem ser basicamente normais, o índice de teste de rótulo deve estar de acordo com as seguintes exigências: Sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC)>4,0*10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥2,0*10^9/L, contagem de plaquetas (PLT)>100*10^9/L, hemoglobina (HBG)>90g/L; Função pulmonar: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO)≥50%; Função hepática: a bilirrubina sérica deve ser inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo; Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato transaminase (AST) devem ser inferiores a 1,5 vezes o valor máximo normal; Função renal: creatinina sérica (SCr)≤120μmol/L taxa de depuração de creatinina （CCr）≥60ml/min;
• Os pacientes devem ser capazes de entender nossa pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão relacionados ao câncer:

• O estágio do tumor é T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition) que não pode ser ressecado de acordo com exames de imagem como tomografia computadorizada torácica e abdominal aprimorada, ultrassonografia de linfonodos cervicais, PET-TC de corpo inteiro (opcional) ou ultrassonografia endobrônquica (EBUS) (opcional); existiam vários gânglios linfáticos aumentados (≥3 metástases estimadas de gânglios linfáticos); Existiam linfonodos aumentados em múltiplas estações (≥2 estações estimadas de metástase de linfonodos); existiam metástases distantes.
• Os pacientes aceitaram ou estão em processo de outra quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada.
• O exame endoscópico mostra carcinoma não escamoso.
• Os pacientes têm história de outros tumores (não inclui história de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular cutâneo localizado curado).

Outros critérios de exclusão:

• Os pacientes têm histórico de doenças autoimunes.
• Os pacientes tomaram recentemente esteróides ou agentes imunossupressores imunológicos ou os estão tomando.
• Os pacientes têm história de imunoterapia.
• Os pacientes têm história de hipersensibilidade grave a drogas de anticorpos.
• Os pacientes têm história de doenças autoimunes crônicas ou recorrentes.
• Os pacientes têm doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, diverticulite ou gastrite ulcerativa sistemática.
• Os pacientes têm histórico comprovado de insuficiência cardíaca congestiva, angina sem bom controle com medicamentos; infarto do miocárdio penetrante comprovado por ECG; hipertensão com mau controle; valvulopatia com significado clínico; arritmia de alto risco e fora de controle.
• Os pacientes têm doença intercorrente sistemática grave, como infecção ativa ou diabetes mal controlado; distúrbios da coagulação; tendência hemorrágica ou sob tratamento de trombólise ou terapia anticoagulante.
• Mulheres que são positivas para teste de gravidez de soro ou durante o período de lactação, ou pessoas em fase reprodutiva que relutam em usar métodos contraceptivos durante a pesquisa.
• Os pacientes têm infecção ativa de HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou soropositivos para HIV; ou HBV, HCV RNA positivo.
• Os pacientes são alérgicos a qualquer um dos medicamentos da pesquisa.
• Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco.
• Os pacientes têm histórico de distúrbios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais óbvios ou distúrbios do sistema nervoso central.
• Os pacientes estão usando outras drogas antitumorais.
• Os pacientes frequentam outros ensaios clínicos.