切除可能な食道扁平上皮癌に対する免疫試薬(SHR-1316)によるネオアジュバント療法 (NATION1907II)
切除可能な食道扁平上皮癌 (NATION1907II) に対する免疫試薬 (PD-L1 抗体 SHR-1316) によるネオアジュバント療法の安全性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
宿主免疫は、腫瘍の発生と進行に重要です。 PD-1 は多くの免疫細胞の共抑制受容体であり、PD-1 のリガンドである PD-L1 は腫瘍細胞で発現し、予後と関連しています。 以前の研究では、抗 PD-1/PD-L1 抗体がメラノーマ、腎細胞がん、肺がん、食道がんなどの進行性悪性腫瘍の患者に持続的な反応を示すことが示されています。 抗 PD-L1 抗体である SHR-1316 (Hengrui Medicine、中国) は、インターフェロン (IFN)-α の分泌の上昇を誘発し、in vivo で有意な腫瘍抑制効果を示しました。 SHR-1316 とプラセボを比較した第 III 相臨床試験は、現在、小細胞肺癌患者を対象にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて検討されています (SHR-1316-III-301)。
食道癌は通常予後不良であり、食道扁平上皮癌 (ESCC) は中国における主要な組織型です。 局所進行食道がんの標準治療は、手術と放射線療法や化学療法を含むネオアジュバント療法との併用です。 しかし、切除可能な食道におけるネオアジュバント免疫療法に焦点を当てた研究は報告されていません。
したがって、研究者は、切除可能なESCC患者における抗PD-L1抗体(SHR-1316、Hengrui Medicine)によるネオアジュバント療法の安全性と実現可能性を評価するために、単一群の前向き研究を実施します。 主な目的には、腫瘍退縮グレード、有害事象、手術の安全性、合併症、および 30 日死亡率が含まれます。 私たちの研究では、患者の腫瘍免疫環境、循環免疫細胞、可溶性因子、循環腫瘍細胞の関係も調査します。 私たちの研究からのデータは、さらなる前向き臨床試験(第III相)の基礎を提供します。 最後に、研究者は、ESCC患者が免疫療法からより多くの利益を得て、毒性のリスクを最小限に抑えることができるように、反応と毒性のバイオマーカーを発見することを目指しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lijie Tan, MD, PhD
- 電話番号:8613681972151
- メール:tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jun Yin, MD, PhD
- 電話番号:8613917483128
- メール:yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
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コンタクト:
- Jun Yin, MD
- 電話番号:2017 +86-21-64401991
- メール:yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は胃鏡生検によって扁平上皮癌と診断されるべきであり、組織サンプルは治療前に収集されるべきです。
- 原発腫瘍は胸部に位置する必要があります。原発部位は腫瘤の上縁(上胸部食道:胸部入口から奇弓下縁まで、内視鏡検査では切歯まで20~25cm、中胸部食道:奇弓下縁から~下肺静脈レベル、内視鏡検査で切歯まで25~30cm、下部胸部食道:下肺静脈レベルから胃まで、内視鏡検査で切歯まで30~40cm)。
- 患者は、検査に従って手術前に外科的切除が可能であることを評価する必要があります(胸部および腹部造影CT、頸部リンパ節超音波を使用して、腫瘍に明らかな浸潤があるかどうか、縦隔リンパ節の拡大があるかどうかを評価します。原発腫瘍をT4b、多発縦隔リンパ節転移、または遠隔転移と見なす場合は、陽電子放出コンピュータ断層撮影(PET-CT)、超音波内視鏡検査(EUS)を含めて、さらなる臨床病期分類を行います)。
- 患者の年齢は 18 ~ 75 歳、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1、推定生存期間は 12 か月以上である必要があります。
- レシピエントは、主要臓器に機能障害があってはなりません。 血液ルーチン、肺、肝臓、腎臓、心臓の機能は基本的に正常でなければならず、ラベル検査指数は次のように要求に一致する必要があります: 血液: 白血球数 (WBC)>4.0*10^9/L, -絶対好中球数(ANC)≥2.0*10^9/L、 血小板数 (PLT)>100*10^9/L、ヘモグロビン (HBG)>90g/L;肺機能:最初の 1 秒間の強制呼気量(FEV1)≧1.2 L、FEV1%≥50%、一酸化炭素拡散容量 (DLCO)≥50%;肝機能: 血清ビリルビンは最大正常値の 1.5 倍未満でなければなりません。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は、最大正常値の 1.5 倍未満でなければなりません。腎機能:血清クレアチニン(SCr)≤120μmol/L クレアチニンクリアランス速度(CCr)≥60ml/min;
- 患者は私たちの研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
がんに関連する除外基準:
- 腫瘍の病期が T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition) であり、胸部および腹部造影 CT、頸部リンパ節超音波、全身 PET-CT スキャン (オプション) または気管支内超音波検査 (EBUS) (オプション);いくつかの拡大したリンパ節が存在しました(推定リンパ節転移が 3 つ以上)。複数のステーション拡大リンパ節が存在した(リンパ節転移の推定ステーションが 2 つ以上)。遠隔転移あり。
- 患者は、他の化学療法、放射線療法、または標的療法を受け入れたか、その過程にある。
- 内視鏡検査では、非扁平上皮癌が示されます。
- 患者には他の腫瘍の病歴があります(子宮頸部の上皮内癌の病歴、治癒した限局性皮膚基底細胞癌の病歴は含まれません)。
その他の除外基準:
- 患者には自己免疫疾患の病歴があります。
- 患者は最近ステロイドまたは免疫免疫抑制剤を服用したか、または服用しています。
- 患者には免疫療法の既往があります。
- 患者には、抗体医薬品に対する重度の過敏症の病歴があります。
- 患者は、慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴があります。
- 患者は、間質性肺疾患、肺線維症、憩室炎、または全身性潰瘍性胃炎を患っています。
- 患者はうっ血性心不全、狭心症の病歴を薬で十分にコントロールできないことが証明されています。 -心電図で証明された穿通性心筋梗塞;コントロール不良の高血圧;臨床的意義のある弁膜症;リスクが高く、制御不能な不整脈。
- 患者は、活動性感染症やコントロール不良の糖尿病など、重篤な全身疾患を併発しています。凝固障害;出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法の治療中。
- 血清妊娠検査または授乳期に陽性の女性、または研究中に避妊措置を使用することに消極的である妊娠期の人。
- 患者は HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染しているか、または HIV 血清陽性である。またはHBV、HCV RNA陽性。
- 患者は、研究中の薬のいずれかに対してアレルギーがあります。
- 臓器移植(自家骨髄移植、末梢血幹細胞移植を含む。
- 患者は、末梢神経系障害、明らかな精神障害または中枢神経系障害の既往歴があります。
- 患者は他の抗腫瘍薬を使用しています。
- 患者は他の臨床試験に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PD-L1抗体SHR-1316群によるネオアジュバント療法
患者はSHR-1316による術前補助療法を受け、その後手術を受けます。
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切除可能食道扁平上皮癌に対する免疫試薬(PD-L1抗体 SHR-1316)によるネオアジュバント療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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主要評価項目は、客観的反応です (固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 による)。
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および治療関連の有害事象
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、平均12週間
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遺伝子プロファイルと腫瘍反応の相関
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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遺伝子プロファイル(全エクソームシーケンス、T細胞受容体シーケンス、RNAシーケンスによって評価)は、腫瘍の客観的反応と相関します
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lijie Tan, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2019-205R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD-L1抗体 SHR-1316の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません