Neoadjuvante Therapie mit Immunreagenz (SHR-1316) für resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (NATION1907II)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten sollte Plattenepithelkarzinom durch gastroskopische Biopsien diagnostiziert und die Gewebeproben vor der Behandlung entnommen werden.
• Der Primärtumor sollte im Thorax lokalisiert sein; die primäre Lokalisation wird durch den oberen Rand der Raumforderung bestimmt (oberer thorakaler Ösophagus: vom Thoraxeingang bis zum unteren Rand des Azygosbogens, die endoskopische Untersuchung zeigt 20-25 cm bis zum Schneidezahn; mittlerer thorakaler Ösophagus: vom unteren Rand des Azygosbogens bis Höhe der unteren Pulmonalvene zeigt die endoskopische Untersuchung 25-30 cm bis zum Schneidezahn; unterer thorakaler Ösophagus: von der unteren Lungenvene bis zum Magen zeigt die endoskopische Untersuchung 30-40 cm bis zum Schneidezahn).
• Die Patienten sollten beurteilt werden, um vor der Operation gemäß den Untersuchungen eine chirurgische Resektion durchführen zu können (verbesserte Thorax- und Abdominal-CT, Ultraschall der zervikalen Lymphknoten verwenden, um zu beurteilen, ob der Tumor eine offensichtliche Invasion aufweist, ob vergrößerte mediastinale Lymphknoten vorhanden sind; Untersuchungen durchführen einschließlich Positronen-Emissions-Computertomographie (PET-CT), endoskopischer Ultraschall (EUS) zur weiteren klinischen Einstufung, wenn der Primärtumor als T4b, mehrere mediastinale Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen betrachtet wird).
• Die Patienten sollten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, die geschätzte Überlebenszeit sollte über 12 Monate betragen.
• Die Empfänger sollten keine Funktionsstörungen in Hauptorganen haben. Blutwerte, Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen sollten grundsätzlich normal sein, der Label-Testindex sollte den Anforderungen wie folgt entsprechen: Blut: Leukozytenzahl (WBC)>4,0*10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥2,0*10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT)>100*10^9/L, Hämoglobin (HBG)>90g/L; Lungenfunktion: Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO)≥50%; Leberfunktion: Das Serumbilirubin sollte weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts betragen; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) sollten niedriger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts sein; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (SCr) ≤ 120 μmol/l Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
• Die Patienten sollten in der Lage sein, unsere Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Krebs:

• Das Stadium des Tumors ist T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8. Ausgabe), das gemäß bildgebenden Untersuchungen wie thorakalem und abdominalem verstärktem CT, zervikalem Lymphknoten-Ultraschall, Ganzkörper-PET-CT-Scan (optional) oder nicht reseziert werden kann endobronchiale Sonographie (EBUS) (optional); mehrere vergrößerte Lymphknoten bestanden (≥3 geschätzte Lymphknotenmetastasen); vergrößerte Lymphknoten an mehreren Stationen bestanden (≥2 geschätzte Stationen mit Lymphknotenmetastasen); Fernmetastasen bestanden.
• Die Patienten haben eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie akzeptiert oder befinden sich im Prozess einer anderen Chemotherapie.
• Die endoskopische Untersuchung zeigt ein nicht-plattenepitheliales Karzinom.
• Die Patientinnen haben andere Tumoren in der Vorgeschichte (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, geheiltes lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut).

Weitere Ausschlusskriterien:

• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Die Patienten haben kürzlich Steroide oder Immunsuppressiva eingenommen oder nehmen diese ein.
• Die Patienten haben eine Geschichte der Immuntherapie.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Antikörper-Medikamenten.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen.
• Die Patienten haben eine interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Divertikulitis oder systematische ulzerative Gastritis.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris ohne gute medikamentöse Kontrolle; EKG-bewiesener penetrierender Myokardinfarkt; Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle; Valvulopathie mit klinischer Bedeutung; Arrhythmie mit hohem Risiko und außer Kontrolle.
• Die Patienten haben eine schwere systematische interkurrente Erkrankung, wie z. B. eine aktive Infektion oder schlecht eingestellten Diabetes; Gerinnungsstörungen; Hämorrhagische Neigung oder unter Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie.
• Frauen, die positiv auf einen Serum-Schwangerschaftstest oder während der Stillzeit sind, oder Personen im gebärfähigen Stadium, die während der Forschung nur ungern Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Die Patienten haben eine aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder sind HIV-Serum-positiv; oder HBV, HCV RNA positiv.
• Die Patienten sind allergisch gegen eines der Medikamente in der Forschung.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation).
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems, offensichtlichen psychischen Störungen oder Störungen des zentralen Nervensystems.
• Die Patienten verwenden andere Anti-Tumor-Medikamente.
• Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.