NeoAdjuverende terapi med immunoreagens (SHR-1316) til resektabelt øsofagus pladecellecarciNom (NATION1907II)

Inklusionskriterier:

• Patienterne bør diagnosticeres med planocellulær cancer ved gastroskopiske biopsier, og vævsprøverne bør indsamles før behandlingen.
• Den primære tumor skal være lokaliseret i thorax; det primære sted bestemmes af den øvre margin af massen (øvre thorax esophagus: fra thoraxindløbet til inferior margin af azygosbuen, den endoskopiske undersøgelse viser 20-25 cm til incisiven; mellemste thorax esophagus: fra inferior margin af azygos arch det nedre pulmonale veneniveau, den endoskopiske undersøgelse viser 25-30 cm til incisiven, nedre thorax esophagus: fra det nedre pulmonale veneniveau til maven viser den endoskopiske undersøgelse 30-40 cm til incisiven).
• Patienterne bør evalueres til at kunne få foretaget kirurgisk resektion før operationen i henhold til undersøgelserne (anvend forstærket thorax- og abdominal CT, cervikal lymfeknude-ultralyd for at vurdere, om tumoren har tydelig invasion, om der er forstørrede mediastinale lymfeknuder; brug undersøgelser inklusive positronemissionscomputertomografi (PET-CT), endoskopisk ultralyd (EUS) for at foretage yderligere klinisk stadieinddeling, hvis man betragter den primære tumor som T4b, multiple mediastinale lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser).
• Patienterne skal være i intervallet 18-75 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, den estimerede overlevelsestid bør være over 12 måneder.
• Modtagerne bør ikke have funktionelle lidelser i hovedorganerne. Blodrutiner, lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktioner skal grundlæggende være normale, mærkningstestindekset skal være i overensstemmelse med kravene som følger: Blod: antal hvide blodlegemer (WBC)>4,0*10^9/L, absolut neutrofiltal (ANC)≥2,0*10^9/L, blodpladetal (PLT)>100*10^9/L, hæmoglobin (HBG)>90g/L; Lungefunktion: Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO)≥50%; Leverfunktion: Serumbilirubin bør være lavere end 1,5 gange den maksimale normale værdi; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) bør være lavere end 1,5 gange den maksimale normale værdi; Nyrefunktion: serumkreatinin (SCr)≤120μmol/L kreatininclearance-hastighed (CCr)≥60ml/min;
• Patienterne skal være i stand til at forstå vores forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til kræft:

• Stadiet af tumor er T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8. udgave), som ikke kan resekteres i henhold til billeddiagnostiske undersøgelser som thorax- og abdominalforstærket CT, cervikale lymfeknuder ultralyd, PET-CT-scanning af hele kroppen (valgfrit) eller endobronchial ultralyd (EBUS) (valgfrit); adskillige forstørrede lymfeknuder eksisterede (≥3 estimeret lymfeknudemetastase); multiple stationsforstørrede lymfeknuder eksisterede (≥2 estimerede stationer af lymfeknudemetastase); fjernmetastaser eksisterede.
• Patienterne har accepteret eller er i gang med anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling.
• Endoskopisk undersøgelse viser ikke-pladecellekræft.
• Patienterne har tidligere haft andre tumorer (inklusive anamnese med carcinom in situ i livmoderhalsen, helbredt lokaliseret hudbasalcellecarcinom).

Andre eksklusionskriterier:

• Patienterne har tidligere haft autoimmune sygdomme.
• Patienterne har for nylig taget steroider eller immunsuppressive midler eller tager dem.
• Patienterne har tidligere haft immunterapi.
• Patienterne har tidligere haft alvorlig overfølsomhed over for antistoflægemidler.
• Patienterne har en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme.
• Patienterne har interstitiel lungesygdom, lungefibrose, diverticulitis eller systematisk ulcerøs gastritis.
• Patienterne har påvist historie med kongestiv hjertesvigt, angina uden god kontrol med medicin; EKG-bevist penetrerende myokardieinfarkt; hypertension med dårlig kontrol; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høj risiko og ude af kontrol.
• Patienterne har alvorlig systematisk interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; koagulationsforstyrrelser; hæmoragisk tendens eller under behandling af trombolyse eller antikoagulantbehandling.
• Kvinde, som er positiv til serumgraviditetstest eller under amningsperioden, eller personer i den fødedygtige fase, som er tilbageholdende med at bruge præventionsmidler under forskningen.
• Patienterne har aktiv infektion af HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller er HIV-serumpositive; eller HBV, HCV RNA-positiv.
• Patienterne er allergiske over for nogen af ​​stofferne i forskningen.
• Patienterne har tidligere haft organtransplantationer (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation.
• Patienterne har tidligere haft forstyrrelser i det perifere nervesystem, tydelige psykiske lidelser eller lidelser i centralnervesystemet.
• Patienterne bruger andre antitumorlægemidler.
• Patienterne deltager i andre kliniske forsøg.