Neoadjuvanttihoito immunoreagenssilla (SHR-1316) resekoitavaan ruokatorven okasolusyöpään (NATION1907II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaille tulee diagnosoida okasolusyöpä gastroskooppisilla biopsioilla ja kerätä kudosnäytteet ennen hoitoa.
• Primaarisen kasvaimen tulee sijaita rintakehässä; ensisijainen paikka määräytyy massan yläreunan mukaan (ylempi rintakehä ruokatorvi: rintakehän sisääntuloaukosta azygoskaaren alareunaan, endoskooppinen tutkimus osoittaa 20-25 cm etuhampaaseen; rintakehän keskimmäinen ruokatorvi: azygoskaaren alareunasta alemman keuhkolaskimon taso, endoskooppinen tutkimus osoittaa 25-30 cm etuhampaaseen; rintakehä ruokatorvi: alemmasta keuhkolaskimotasosta mahaan, endoskooppinen tutkimus osoittaa 30-40 cm etuhampaan).
• Potilaat tulee arvioida, pystyvätkö potilas leikkaukseen ennen leikkausta tutkimusten mukaan (käytä tehostettua rintakehän ja vatsan TT:tä, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääntä arvioidaksesi onko kasvaimessa ilmeistä invaasiota, onko laajentuneita välikarsinaimusolmukkeita; käytä tutkimuksia mukaan lukien positroniemissiotietokonetomografia (PET-CT), endoskooppinen ultraääni (EUS) kliinisen lisävaiheen tekemiseksi, jos primaarisen kasvaimen katsotaan olevan T4b, useiden välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäke tai kaukainen etäpesäke).
• Potilaiden tulee olla iältään 18-75-vuotiaita, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, arvioitu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta.
• Vastaanottajilla ei saa olla toiminnallisia häiriöitä pääelimissä. Verirutiinien, keuhkojen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan tulee olla periaatteessa normaaleja, etiketin testiindeksin tulee vastata seuraavat vaatimukset: Veri: valkosolujen määrä (WBC)>4,0*10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0*10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT)> 100*10^9/l, hemoglobiini (HBG)>90 g/l; Keuhkotoiminta: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥1,2 L, FEV1 % ≥ 50 %, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 %; Maksan toiminta: Seerumin bilirubiinin tulee olla alle 1,5 kertaa normaalin enimmäisarvon; Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST) tulee olla alle 1,5 kertaa normaaliarvoon verrattuna; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 120 μmol/L kreatiniinin puhdistuma （CCr） ≥ 60 ml/min;
• Potilaiden tulee ymmärtää tutkimuksemme ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Syöpään liittyvät poissulkemiskriteerit:

• Kasvainvaihe on T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition), jota ei voida leikata kuvantamistutkimuksilla, kuten rintakehän ja vatsan tehostettu CT, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni, koko kehon PET-CT (valinnainen) tai endobronkiaalinen ultraäänitutkimus (EBUS) (valinnainen); esiintyi useita laajentuneita imusolmukkeita (≥3 arvioitu imusolmukkeen etäpesäke); esiintyi useita asemia suurentuneet imusolmukkeet (≥2 arvioitua asemaa imusolmukkeiden etäpesäkkeistä); kaukainen etäpesäke oli olemassa.
• Potilaat ovat hyväksyneet muun kemoterapian, sädehoidon tai kohdennetun hoidon tai ovat parhaillaan käynnissä.
• Endoskooppisessa tutkimuksessa näkyy ei-squamous karsinooma.
• Potilailla on aiemmin ollut muita kasvaimia (ei sisällä kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, parantunutta paikallista ihotyvisolusyöpää).

Muut poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on ollut autoimmuunisairauksia.
• Potilaat ovat äskettäin ottaneet tai käyttävät steroideja tai immuunivastetta heikentäviä aineita.
• Potilaat ovat saaneet immunoterapiaa.
• Potilailla on aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyyttä vasta-ainelääkkeille.
• Potilailla on ollut kroonisia tai toistuvia autoimmuunisairauksia.
• Potilailla on interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, divertikuliitti tai systemaattinen haavainen gastriitti.
• Potilailla on todettu sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ilman hyvää hallintaa lääkkeillä; EKG:llä todettu läpäisevä sydäninfarkti; verenpainetauti huonolla kontrollilla; valvulopatia, jolla on kliinistä merkitystä; korkean riskin ja hallitsematon rytmihäiriö.
• Potilailla on vakava systemaattinen väliaikainen sairaus, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallittu diabetes; hyytymishäiriöt; verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito.
• Nainen, joka on positiivinen seerumin raskaustestissä tai imetyksen aikana, tai raskaana olevat ihmiset, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Potilailla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai he ovat HIV-seerumipositiivisia; tai HBV, HCV RNA-positiivinen.
• Potilaat ovat allergisia jollekin tutkimuksessa oleville lääkkeille.
• Potilaille on tehty elinsiirtoja (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeeristen kantasolujen siirto).
• Potilailla on ollut ääreishermoston häiriöitä, ilmeisiä mielenterveyshäiriöitä tai keskushermoston häiriöitä.
• Potilaat käyttävät muita kasvainlääkkeitä.
• Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.