Неоадъювантная терапия иммунореагентом (SHR-1316) операбельного плоскоклеточного рака пищевода (NATION1907II)

Критерии включения:

• У пациентов должен быть диагностирован плоскоклеточный рак с помощью гастроскопической биопсии, а образцы тканей должны быть собраны до начала лечения.
• Первичная опухоль должна располагаться в грудной клетке; первичная локализация определяется верхним краем массы (верхнегрудной отдел пищевода: от входа в грудную клетку до нижнего края непарной дуги, эндоскопическое исследование показывает 20-25 см до резца; среднегрудной отдел пищевода: от нижнего края непарной дуги до уровень нижней легочной вены, при эндоскопическом исследовании - 25-30 см до резца; нижнегрудной отдел пищевода: от уровня нижней легочной вены до желудка, при эндоскопическом исследовании - 30-40 см до резца).
• Пациенты должны быть оценены, чтобы быть готовыми к хирургической резекции до операции в соответствии с исследованиями (используйте расширенную КТ грудной и брюшной полости, УЗИ шейных лимфатических узлов, чтобы оценить, имеет ли опухоль очевидную инвазию, есть ли увеличенные медиастинальные лимфатические узлы; используйте обследования включая позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ-КТ), эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для дальнейшего клинического стадирования, если рассматривается первичная опухоль как T4b, множественные метастазы в медиастинальные лимфатические узлы или отдаленные метастазы).
• Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1, расчетное время выживания должно быть более 12 месяцев.
• У реципиентов не должно быть функциональных нарушений основных органов. Процедуры крови, функции легких, печени, почек и сердца должны быть в основном нормальными, индекс теста на этикетке должен соответствовать следующим требованиям: Кровь: количество лейкоцитов (WBC)> 4,0 * 10 ^ 9 / л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)≥2,0*10^9/л, количество тромбоцитов (PLT)>100*10^9/л, гемоглобин (HBG)>90 г/л; Легочная функция: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥1,2 L, ОФВ1%≥50%, диффузионная способность угарного газа (DLCO)≥50%; Функция печени: уровень билирубина в сыворотке должен быть ниже максимальной нормы в 1,5 раза; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) должны быть ниже максимального нормального значения более чем в 1,5 раза; Функция почек: креатинин сыворотки (SCr)≤120 мкмоль/л, скорость клиренса креатинина (CCr)≥60 мл/мин;
• Пациенты должны быть в состоянии понять наше исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с раком:

• Стадия опухоли T4b (AJCC/Международный союз по борьбе с раком (UICC), 8-е издание), которая не может быть удалена в соответствии с визуализирующими исследованиями, такими как усиленная КТ грудной и брюшной полости, УЗИ шейных лимфатических узлов, ПЭТ-КТ всего тела (необязательно) или эндобронхиальное УЗИ (EBUS) (по желанию); существовало несколько увеличенных лимфатических узлов (оценка метастазов в ≥3 лимфатических узлов); существовали множественные увеличенные лимфатические узлы (≥2 предполагаемых участков метастазирования лимфатических узлов); имеются отдаленные метастазы.
• Пациенты приняли или находятся в процессе другой химиотерапии, лучевой терапии или таргетной терапии.
• Эндоскопическое исследование показывает неплоскоклеточный рак.
• Пациенты имеют в анамнезе другие опухоли (не включая карциному in situ шейки матки в анамнезе, вылеченную локализованную базально-клеточную карциному кожи).

Другие критерии исключения:

• У больных в анамнезе аутоиммунные заболевания.
• Пациенты недавно принимали стероиды или иммунодепрессанты или принимают их.
• Пациенты имеют историю иммунотерапии.
• У пациентов в анамнезе тяжелая гиперчувствительность к препаратам антител.
• У пациентов в анамнезе хронические или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
• Пациенты имеют интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, дивертикулит или систематический язвенный гастрит.
• У пациентов в анамнезе доказана застойная сердечная недостаточность, стенокардия без хорошего медикаментозного контроля; ЭКГ-подтвержденный проникающий инфаркт миокарда; гипертония с плохим контролем; вальвулопатия с клиническим значением; аритмия с высоким риском и неконтролируемая.
• У пациентов имеется тяжелое систематическое интеркуррентное заболевание, такое как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; нарушения коагуляции; геморрагическая тенденция или при лечении тромболизиса или антикоагулянтной терапии.
• Женщины с положительным результатом сывороточного теста на беременность или в период лактации, или люди в детородном возрасте, которые не хотят использовать меры контрацепции во время исследования.
• Пациенты имеют активную инфекцию ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или имеют ВИЧ-позитивную сыворотку; или HBV, РНК HCV положительный.
• Пациенты имеют аллергию на любой из препаратов в исследовании.
• Пациенты имеют в анамнезе трансплантацию органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток.
• Пациенты имеют в анамнезе заболевания периферической нервной системы, явные психические расстройства или расстройства центральной нервной системы.
• Больные принимают другие противоопухолевые препараты.
• Пациенты посещают другие клинические испытания.