Terapia neoadiuvante con immunoreagente (SHR-1316) per carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile (NATION1907II)

Criterio di inclusione:

• Ai pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma a cellule squamose mediante biopsie gastroscopiche e i campioni di tessuto devono essere raccolti prima del trattamento.
• Il tumore primario dovrebbe essere localizzato nel torace; la sede primaria è decisa dal margine superiore della massa (esofago toracico superiore: dall'ingresso toracico al margine inferiore dell'arco azygos, l'esame endoscopico mostra 20-25 cm dall'incisivo; esofago toracico medio: dal margine inferiore dell'arco azygos a livello della vena polmonare inferiore, l'esame endoscopico mostra 25-30 cm all'incisivo; esofago toracico inferiore: dal livello della vena polmonare inferiore allo stomaco, l'esame endoscopico mostra 30-40 cm all'incisivo).
• I pazienti devono essere valutati per poter essere sottoposti a resezione chirurgica prima dell'intervento in base agli esami (utilizzare TC toracica e addominale potenziata, ecografia dei linfonodi cervicali per valutare se il tumore ha un'invasione evidente, se sono presenti linfonodi mediastinici ingrossati; utilizzare esami inclusa la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC), l'ecografia endoscopica (EUS) per effettuare un'ulteriore stadiazione clinica se si considera il tumore primario come T4b, metastasi linfonodali multiple del mediastino o metastasi a distanza).
• I pazienti dovrebbero avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, il tempo di sopravvivenza stimato dovrebbe essere superiore a 12 mesi.
• I riceventi non dovrebbero avere disturbi funzionali negli organi principali. Le routine del sangue, le funzioni di polmone, fegato, rene e cuore dovrebbero essere sostanzialmente normali, l'indice del test dell'etichetta dovrebbe essere conforme alle seguenti richieste: Sangue: conta dei globuli bianchi (WBC)> 4,0 * 10 ^ 9 / L, conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥2,0*10^9/L, conta piastrinica (PLT)>100*10^9/L, emoglobina (HBG)>90 g/L; Funzione polmonare: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)≥1,2 L, FEV1%≥50%, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)≥50%; Funzionalità epatica: la bilirubina sierica deve essere inferiore a 1,5 volte il valore massimo normale; L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato transaminasi (AST) dovrebbero essere inferiori a 1,5 volte il valore normale massimo; Funzionalità renale: creatinina sierica (SCr)≤120μmol/L velocità di clearance della creatinina (CCr)≥60ml/min;
• I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere la nostra ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi al cancro:

• Lo stadio del tumore è T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition) che non può essere asportato in base a esami di imaging come TC potenziata toracica e addominale, ecografia dei linfonodi cervicali, scansione PET-TC di tutto il corpo (opzionale) o ecografia endobronchiale (EBUS) (opzionale); esistevano diversi linfonodi ingrossati (≥3 metastasi linfonodali stimate); esistevano linfonodi ingrossati a più stazioni (≥2 stazioni stimate di metastasi linfonodali); esistevano metastasi a distanza.
• I pazienti hanno accettato o stanno seguendo altre chemioterapie, radioterapie o terapie mirate.
• L'esame endoscopico mostra un carcinoma non squamoso.
• I pazienti hanno una storia di altri tumori (esclusa la storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare cutaneo localizzato curato).

Altri criteri di esclusione:

• I pazienti hanno una storia di malattie autoimmuni.
• I pazienti hanno recentemente assunto steroidi o agenti immunosoppressori immunitari o li stanno assumendo.
• I pazienti hanno una storia di immunoterapia.
• I pazienti hanno una storia di grave ipersensibilità ai farmaci anticorpali.
• I pazienti hanno una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti.
• I pazienti hanno malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, diverticolite o gastrite ulcerosa sistematica.
• I pazienti hanno dimostrato storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina senza un buon controllo con la medicina; Infarto miocardico penetrante confermato dall'ECG; ipertensione con cattivo controllo; valvulopatia con significato clinico; aritmie ad alto rischio e fuori controllo.
• I pazienti hanno una grave malattia intercorrente sistematica, come un'infezione attiva o un diabete scarsamente controllato; disturbi della coagulazione; tendenza emorragica o in trattamento di trombolisi o terapia anticoagulante.
• Donne positive al test di gravidanza su siero o durante il periodo di allattamento, o persone in fase fertile che sono riluttanti a utilizzare misure contraccettive durante la ricerca.
• I pazienti hanno un'infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sieropositività all'HIV; o HBV, HCV RNA positivo.
• I pazienti sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci nella ricerca.
• I pazienti hanno una storia di trapianto di organi (compreso il trapianto autologo di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali periferiche.
• I pazienti hanno una storia di disturbi del sistema nervoso periferico, evidenti disturbi mentali o disturbi del sistema nervoso centrale.
• I pazienti stanno usando altri farmaci antitumorali.
• I pazienti frequentano altri studi clinici.