엄지 수근중수관절 골관절염 환자의 관절경적 괴사조직 절제술과 관절경적 반-사다리꼴 절제술
2020년 1월 3일 업데이트: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
엄지 수근중수관절 골관절염 환자에서 Mini TightRope를 이용한 관절경적 괴사조직 절제술과 관절경적 반-사다리꼴 절제술의 비교 - 전향적 무작위 단일 맹검 대조 시험
엄지 수근중수관절 골관절염 환자는 일반적으로 통증, 관절 비대, 염증, 기형 및 기능 상실을 겪습니다. 보존적 치료는 일반적으로 1차 중재이며, 불행하게도 일부 환자는 이러한 치료에 반응하지 않아 외과적 치료가 고려됩니다.
다른 전통적인 수술 기술과 비교하여 관절경 기술은 더 큰 절개가 필요하지 않은 최소 침습적 접근 방식으로 골관절염을 치료할 수 있는 가능성을 가져왔습니다. 관절경의 다른 장점으로는 흉터 및 관절 구축이 적고 신경혈관 손상 위험이 적으며 외모가 개선되고 이환율이 제한되며 빠른 회복이 있습니다. 관절경 방법이 효과적인 것으로 입증되었지만 한 수술이 다른 수술보다 우수하다는 결론을 내리는 높은 수준의 증거 기반 연구가 부족합니다. 따라서, 본 연구는 두 가지 관절경적 수술 방법(관절경적 변연절제술 대 미니 타이트로프를 이용한 관절경적 반-승모근 절제술)의 결과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이번 연구 결과는 전 세계 외과 의사들에게 엄지손목손허리관절 골관절염 치료에 대한 임상 데이터 기반의 의미 있는 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- 전화번호: (852) 3505 2742
- 이메일: mmak@ort.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- 이메일: fionayuwp@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- 전화번호: (852) 3505 2742
- 이메일: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- 이메일: fionayuwp@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 엄지 수근중수골 관절 골관절염의 Eaton 및 Glickel 2기 및 3기 환자
- 나이≥18세
- 보조기/부목, 활동 수정, 경구 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제), 강화/유연성 운동, 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사
- 기꺼이 수술을 받다
제외 기준:
- 이전에 지절간 관절(IPJ) 근위부 엄지손가락 수술을 받은 환자
- 이전에 외상성 엄지손가락 부상이 있는 환자(예: 골절, 탈구)
- 심각한 중수지절관절(MCPJ) 통증이 있는 환자
- 엄지 손가락에 동시 절차, 예. 신경절 제거, 방아쇠 엄지 릴리스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경적 괴사조직제거술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 관절경적 괴사조직 절제술을 받게 됩니다.
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관절경 괴사조직제거술은 문맥 부위 국소마취 하에 시행될 것입니다.
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활성 비교기: 미니 타이트로프를 이용한 관절경적 반-사다리꼴 절제술
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 미니 줄타기로 관절경적 반-승모근 절제술을 받게 됩니다.
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마취, 자세 및 관절경은 관절경적 괴사조직제거술과 동일한 방법으로 시행하되, 승모근의 원위부를 튀어나온 골극과 함께 3-4mm 깊이로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 활동 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 전
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휴식 및 활동시 수술 전 VAS 통증 점수를 측정합니다.
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수술 전
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휴식 및 활동 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 3개월
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휴식 및 운동시 VAS 통증 점수는 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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휴식 및 활동 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6개월
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휴식 및 운동시 VAS 통증 점수는 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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휴식 및 활동 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 12개월
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휴식 및 운동시 VAS 통증 점수는 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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휴식 및 활동 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 24개월
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휴식 및 운동시 VAS 통증 점수는 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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간이 설문조사(SF-36)
기간: 수술 전
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삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 상태 도구
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수술 전
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간이 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 3개월
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삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 상태 도구
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수술 후 3개월
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간이 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 6개월
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삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 상태 도구
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수술 후 6개월
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간이 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 12개월
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삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 상태 도구
|
수술 후 12개월
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간이 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 24개월
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삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 상태 도구
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수술 후 24개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 전
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상지 장애 및 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구
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수술 전
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 후 3개월
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상지 장애 및 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구
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수술 후 3개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 후 6개월
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상지 장애 및 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구
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수술 후 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 후 12개월
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상지 장애 및 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구
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수술 후 12개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 후 24개월
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상지 장애 및 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구
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수술 후 24개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 전
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엄지손가락 상태에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
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수술 전
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 3개월
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엄지손가락 상태에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
|
수술 후 3개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 6개월
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엄지손가락 상태에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
|
수술 후 6개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 12개월
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엄지손가락 상태에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
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수술 후 12개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24개월
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엄지손가락 상태에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함)
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수술 후 24개월
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그립 강도
기간: 수술 전
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 전
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그립 강도
기간: 수술 후 3개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 3개월
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그립 강도
기간: 수술 후 6개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 6개월
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그립 강도
기간: 수술 후 12개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 12개월
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그립 강도
기간: 수술 후 24개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 24개월
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키 및 팁 핀치
기간: 수술 전
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 전
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키 및 팁 핀치
기간: 수술 후 3개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 3개월
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키 및 팁 핀치
기간: 수술 후 6개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 6개월
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키 및 팁 핀치
기간: 수술 후 12개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 12개월
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키 및 팁 핀치
기간: 수술 후 24개월
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Kg 단위로 측정됩니다
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수술 후 24개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 전
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엄지손가락의 지절간관절과 중수골관절의 ROM을 측정한다.
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수술 전
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 3개월
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엄지손가락의 지절간관절과 중수골관절의 ROM을 측정한다.
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수술 후 3개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 6개월
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엄지손가락의 지절간관절과 중수골관절의 ROM을 측정한다.
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수술 후 6개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 12개월
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엄지손가락의 지절간관절과 중수골관절의 ROM을 측정한다.
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수술 후 12개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 24개월
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엄지손가락의 지절간관절과 중수골관절의 ROM을 측정한다.
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수술 후 24개월
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카판지 점수
기간: 수술 전
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엄지의 반대를 평가하기 위한 도구
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수술 전
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카판지 점수
기간: 수술 후 3개월
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엄지의 반대를 평가하기 위한 도구
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수술 후 3개월
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카판지 점수
기간: 수술 후 6개월
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엄지의 반대를 평가하기 위한 도구
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수술 후 6개월
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카판지 점수
기간: 수술 후 12개월
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엄지의 반대를 평가하기 위한 도구
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수술 후 12개월
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카판지 점수
기간: 수술 후 24개월
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엄지의 반대를 평가하기 위한 도구
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수술 후 24개월
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합병증
기간: 수술 후 최대 2년
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수술과 관련된 모든 합병증은 문서화됩니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .