Desbridamiento artroscópico versus hemitrapeciectomía artroscópica en pacientes con artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
3 de enero de 2020 actualizado por: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Comparación del desbridamiento artroscópico y la hemitrapeciectomía artroscópica con Mini TightRope en pacientes con osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar: un ensayo prospectivo controlado, aleatorizado, simple ciego
Los pacientes con artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar suelen sufrir dolor, agrandamiento de la articulación, inflamación, deformidad y pérdida de la función. Los tratamientos conservadores suelen ser las intervenciones de primera línea, desafortunadamente algunos de los pacientes no responden a dichos tratamientos y luego se considerará el tratamiento quirúrgico.
En comparación con otras técnicas quirúrgicas tradicionales, las técnicas artroscópicas han dado como resultado el potencial para tratar la osteoartritis con un enfoque mínimamente invasivo, evitando la necesidad de una incisión más grande. Otras ventajas de la artroscopia incluyen menos cicatrices y contracturas articulares, menos riesgo de lesión neurovascular, mejor apariencia, morbilidad limitada y recuperación más rápida. Aunque se ha demostrado que los métodos artroscópicos son efectivos, faltan estudios basados en evidencia de alto nivel para concluir que una operación es superior a otra. Por lo tanto, este estudio está diseñado para investigar los resultados de los dos métodos quirúrgicos artroscópicos (desbridamiento artroscópico versus hemitrapeciectomía artroscópica con Mini TightRope). Se espera que el resultado de este estudio proporcione datos clínicos significativos basados en evidencia para los cirujanos de todo el mundo sobre el tratamiento de la artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de teléfono: (852) 3505 2742
- Correo electrónico: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Correo electrónico: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de teléfono: (852) 3505 2742
- Correo electrónico: mmak@ort.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Correo electrónico: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar en estadios II y III de Eaton y Glickel
- Edad≥18 años
- No respondió a los tratamientos no quirúrgicos/conservadores que incluyen ortesis/férulas, modificación de la actividad, analgésicos orales (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), ejercicios de fortalecimiento/flexibilidad e inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico
- Dispuesto a recibir la cirugía
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron cirugía previa del pulgar proximal a la articulación interfalángica (IPJ)
- Pacientes con lesiones traumáticas previas en el pulgar (p. fractura, dislocación)
- Pacientes con dolor significativo en la articulación metacarpofalángica (MCPJ)
- Con procedimientos concurrentes en el pulgar, p. eliminación de ganglios, liberación del pulgar en gatillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Desbridamiento artroscópico
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán desbridamiento artroscópico
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El desbridamiento artroscópico se realizará con anestesia local en el sitio del portal.
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Comparador activo: Hemitrapeciectomía artroscópica con Mini TightRope
Los pacientes que se asignan al azar a este brazo recibirán una hemitrapeciectomía artroscópica con mini cuerda floja
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La anestesia, la posición y la artroscopia se realizarán de la misma forma que para el desbridamiento artroscópico, excepto que se resecará la parte distal del trapecio a una profundidad de 3-4 mm junto con los osteofitos que sobresalen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en reposo y esfuerzo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se medirá la puntuación de dolor VAS preoperatoria en reposo y esfuerzo
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Preoperatorio
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en reposo y esfuerzo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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La puntuación de dolor VAS en reposo y esfuerzo se medirá después de la operación
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Postoperatorio 3 meses
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en reposo y esfuerzo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La puntuación de dolor VAS en reposo y esfuerzo se medirá después de la operación
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Postoperatorio 6 meses
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en reposo y esfuerzo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
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La puntuación de dolor VAS en reposo y esfuerzo se medirá después de la operación
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Postoperatorio 12 meses
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en reposo y esfuerzo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
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La puntuación de dolor VAS en reposo y esfuerzo se medirá después de la operación
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Postoperatorio 24 meses
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Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
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Preoperatorio
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Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
|
Postoperatorio 3 meses
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Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
|
Postoperatorio 6 meses
|
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Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
|
Postoperatorio 12 meses
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Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
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Postoperatorio 24 meses
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Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
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Preoperatorio
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Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
Postoperatorio 3 meses
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Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
Postoperatorio 6 meses
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Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
Postoperatorio 12 meses
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Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
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Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
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Postoperatorio 24 meses
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Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a las condiciones de su pulgar (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
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Preoperatorio
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Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a las condiciones de su pulgar (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
|
Postoperatorio 3 meses
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Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a las condiciones de su pulgar (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a las condiciones de su pulgar (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
|
Postoperatorio 12 meses
|
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Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
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Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a las condiciones de su pulgar (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
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Postoperatorio 24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se medirá en kg.
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Preoperatorio
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Se medirá en kg.
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Postoperatorio 3 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Se medirá en kg.
|
Postoperatorio 6 meses
|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Se medirá en kg.
|
Postoperatorio 12 meses
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|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
|
Se medirá en kg.
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Postoperatorio 24 meses
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Pellizcar la llave y la punta
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se medirá en kg.
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Preoperatorio
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Pellizcar la llave y la punta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Se medirá en kg.
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Pellizcar la llave y la punta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Se medirá en kg.
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Pellizcar la llave y la punta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Se medirá en kg.
|
Postoperatorio 12 meses
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|
Pellizcar la llave y la punta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
|
Se medirá en kg.
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Postoperatorio 24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se medirá el ROM de la articulación interfalángica y la articulación metacarpiana del pulgar.
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Preoperatorio
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Se medirá el ROM de la articulación interfalángica y la articulación metacarpiana del pulgar.
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Postoperatorio 3 meses
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|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Se medirá el ROM de la articulación interfalángica y la articulación metacarpiana del pulgar.
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Se medirá el ROM de la articulación interfalángica y la articulación metacarpiana del pulgar.
|
Postoperatorio 12 meses
|
|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
|
Se medirá el ROM de la articulación interfalángica y la articulación metacarpiana del pulgar.
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Postoperatorio 24 meses
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Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Una herramienta para evaluar la oposición del pulgar.
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Preoperatorio
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Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Una herramienta para evaluar la oposición del pulgar.
|
Postoperatorio 3 meses
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Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Una herramienta para evaluar la oposición del pulgar.
|
Postoperatorio 6 meses
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|
Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
|
Una herramienta para evaluar la oposición del pulgar.
|
Postoperatorio 12 meses
|
|
Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
|
Una herramienta para evaluar la oposición del pulgar.
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Postoperatorio 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 2 años
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Cualquier complicación relacionada con la cirugía será documentada.
|
Postoperatorio hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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