Artroskopowe oczyszczenie a artroskopowa hemi-trapezektomia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Porównanie artroskopowego oczyszczenia i artroskopowej hemi-trapeziektomii z użyciem mini napinanej liny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka zwykle cierpią z powodu bólu, powiększenia stawu, stanu zapalnego, deformacji i utraty funkcji. Leczenie zachowawcze jest zwykle interwencją pierwszego rzutu, niestety część pacjentów nie reaguje na takie leczenie i wtedy rozważane jest leczenie chirurgiczne.
W porównaniu z innymi tradycyjnymi technikami chirurgicznymi, techniki artroskopowe dały możliwość leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w sposób minimalnie inwazyjny, bez konieczności wykonywania większego nacięcia. Inne zalety artroskopii to mniej blizn i przykurczów stawów, mniejsze ryzyko uszkodzenia nerwowo-naczyniowego, lepszy wygląd, ograniczona chorobowość i szybszy powrót do zdrowia. Chociaż metody artroskopowe okazały się skuteczne, brakuje badań opartych na dowodach wysokiego poziomu, które pozwalałyby stwierdzić, że jedna operacja jest lepsza od innej. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników dwóch artroskopowych metod chirurgicznych (artroskopowe oczyszczenie rany vs artroskopowa hemi-trapezektomia z Mini TightRope). Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą chirurgom na całym świecie istotnych, opartych na dowodach danych klinicznych dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Numer telefonu: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Numer telefonu: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka w II i III stadium Eatona i Glickela
- Wiek ≥18 lat
- Brak odpowiedzi na leczenie niechirurgiczne/zachowawcze, w tym ortezy/szynowanie, modyfikacja aktywności, doustne środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), ćwiczenia wzmacniające/uelastyczniające oraz iniekcje kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego
- Chęć poddania się operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli wcześniej operację kciuka proksymalnie do stawu międzypaliczkowego (IPJ)
- Pacjenci z wcześniejszymi urazami kciuka (np. złamanie, zwichnięcie)
- Pacjenci ze znacznym bólem stawu śródręczno-paliczkowego (MCPJ).
- Przy równoczesnych zabiegach na kciuku, np. usunięcie zwoju, zwolnienie kciuka spustu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie artroskopowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani artroskopowemu oczyszczeniu
|
Artroskopowe oczyszczenie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym w miejscu wrotnym.
|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa Hemi-Trapezektomia z Mini TightRope
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, otrzymają artroskopową hemi-trapezektomię z mini liną
|
Znieczulenie, pozycja i artroskopia będą wykonywane w taki sam sposób, jak przy artroskopowym oczyszczaniu, z tym wyjątkiem, że dystalna część trapezu zostanie usunięta na głębokość 3-4 mm wraz z wystającymi osteofitami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zmierzona zostanie przedoperacyjna ocena bólu VAS w spoczynku i wysiłku
|
Przedoperacyjne
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Ocena bólu VAS w spoczynku i wysiłku zostanie zmierzona po operacji
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Ocena bólu VAS w spoczynku i wysiłku zostanie zmierzona po operacji
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Ocena bólu VAS w spoczynku i wysiłku zostanie zmierzona po operacji
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w spoczynku i wysiłku
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Ocena bólu VAS w spoczynku i wysiłku zostanie zmierzona po operacji
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
|
Przedoperacyjne
|
|
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
|
Przedoperacyjne
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do stanu kciuka (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
|
Przedoperacyjne
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do stanu kciuka (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do stanu kciuka (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do stanu kciuka (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do stanu kciuka (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Będzie mierzony w kg
|
Przedoperacyjne
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Klucz i szczypta końcówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Będzie mierzony w kg
|
Przedoperacyjne
|
|
Klucz i szczypta końcówki
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Klucz i szczypta końcówki
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Klucz i szczypta końcówki
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Klucz i szczypta końcówki
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Będzie mierzony w kg
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zostanie zmierzony ROM stawu międzypaliczkowego i stawu śródręcza kciuka
|
Przedoperacyjne
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Zostanie zmierzony ROM stawu międzypaliczkowego i stawu śródręcza kciuka
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony ROM stawu międzypaliczkowego i stawu śródręcza kciuka
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Zostanie zmierzony ROM stawu międzypaliczkowego i stawu śródręcza kciuka
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Zostanie zmierzony ROM stawu międzypaliczkowego i stawu śródręcza kciuka
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Narzędzie do oceny opozycji kciuka
|
Przedoperacyjne
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Narzędzie do oceny opozycji kciuka
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Narzędzie do oceny opozycji kciuka
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Narzędzie do oceny opozycji kciuka
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 24 miesiące
|
Narzędzie do oceny opozycji kciuka
|
Po operacji 24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 2 lat
|
Wszelkie powikłania związane z operacją zostaną udokumentowane
|
Pooperacyjny do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .