Artroskopisk debridement vs artroskopisk hemi-trapesiektomi på pasienter med tommelkarpometakarpalleddsartrose
3. januar 2020 oppdatert av: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Sammenligning av artroskopisk debridement og artroskopisk hemi-trapesiektomi med mini stramt tau på pasienter med tommelkarpometacarpal leddslidggikt – en prospektiv randomisert enkeltblindet kontrollert studie
Pasienter med tommelkarpometakarpalleddsartrose lider vanligvis av smerte, leddforstørrelse, betennelse, deformitet og funksjonstap. Konservative behandlinger er vanligvis førstelinjeintervensjonene, dessverre reagerer noen av pasientene ikke på slike behandlinger og kirurgisk behandling vil da bli vurdert.
Sammenlignet med andre tradisjonelle kirurgiske teknikker, har artroskopiske teknikker resultert i potensialet for å behandle slitasjegikt i en minimalt invasiv tilnærming, og unngår behovet for et større snitt. Andre fordeler med artroskopi inkluderer mindre arrdannelse og leddkontraktur, mindre risiko for nevrovaskulær skade, forbedret utseende, begrenset sykelighet og raskere restitusjon. Selv om artroskopiske metoder har vist seg å være effektive, er det mangel på bevisbaserte studier på høyt nivå for å konkludere at en operasjon er overlegen en annen. Derfor er denne studien designet for å undersøke resultatene av de to artroskopiske kirurgiske metodene (artroskopisk debridement vs artroskopisk hemi-trapeziektomi med Mini TightRope). Resultatet av denne studien forventes å gi betydelige evidensbaserte kliniske data for kirurger over hele verden om behandling av tommelkarpometakarpalleddsartrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-post: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-post: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-post: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-post: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Eaton og Glickel stadium II og III av tommelkarpometakarpalleddsartrose
- Alder ≥18 år gammel
- Mislyktes i å svare på ikke-kirurgiske/konservative behandlinger, inkludert ortoser/skinne, aktivitetsmodifisering, orale analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), styrke-/fleksibilitetsøvelser og injeksjoner av kortikosteroid eller hyaluronsyre
- Villig til operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fikk tidligere tommeloperasjon proksimalt til interfalangealleddet (IPJ)
- Pasienter med tidligere traumatiske tommelskader (f. brudd, dislokasjon)
- Pasienter med betydelige smerter i metacarpophalangeal ledd (MCPJ).
- Ved samtidige prosedyrer på tommelen, f.eks. ganglion fjerning, utløs tommelfrigjøring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk debridement
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få artroskopisk debridement
|
Artroskopisk debridement vil bli utført under lokalbedøvelse på portalstedet.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk hemi-trapeziektomi med Mini TightRope
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få artroskopisk hemi-trapeziektomi med mini tightrope
|
Anestesi, posisjon og artroskopi vil bli utført på samme måte som ved artroskopisk debridement, bortsett fra at den distale delen av trapeset vil bli resekert til en dybde på 3-4 mm sammen med utstående osteofytter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativ VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil bli målt
|
Preoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil bli målt postoperativt
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil bli målt postoperativt
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil bli målt postoperativt
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil bli målt postoperativt
|
Post-op 24 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Preoperativt
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Post-op 24 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Preoperativt
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Preoperativt
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Post-op 24 måneder
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Preoperativt
|
Å rangere forsøkspersonenes tilfredshet med hensyn til tommelfingerforholdene (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Preoperativt
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Å rangere forsøkspersonenes tilfredshet med hensyn til tommelfingerforholdene (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Å rangere forsøkspersonenes tilfredshet med hensyn til tommelfingerforholdene (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Å rangere forsøkspersonenes tilfredshet med hensyn til tommelfingerforholdene (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Å rangere forsøkspersonenes tilfredshet med hensyn til tommelfingerforholdene (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Post-op 24 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Preoperativt
|
Vil bli målt i kg
|
Preoperativt
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Post-op 24 måneder
|
|
Nøkkel og spiss klem
Tidsramme: Preoperativt
|
Vil bli målt i kg
|
Preoperativt
|
|
Nøkkel og spiss klem
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Nøkkel og spiss klem
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Nøkkel og spiss klem
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Nøkkel og spiss klem
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Vil bli målt i kg
|
Post-op 24 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Preoperativt
|
ROM av interfalangeal ledd og metacarpal ledd i tommelen vil bli målt
|
Preoperativt
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
ROM av interfalangeal ledd og metacarpal ledd i tommelen vil bli målt
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
ROM av interfalangeal ledd og metacarpal ledd i tommelen vil bli målt
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
ROM av interfalangeal ledd og metacarpal ledd i tommelen vil bli målt
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
ROM av interfalangeal ledd og metacarpal ledd i tommelen vil bli målt
|
Post-op 24 måneder
|
|
Kapandji-poengsum
Tidsramme: Preoperativt
|
Et verktøy for å vurdere motstanden av tommelen
|
Preoperativt
|
|
Kapandji-poengsum
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Et verktøy for å vurdere motstanden av tommelen
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Kapandji-poengsum
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Et verktøy for å vurdere motstanden av tommelen
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Kapandji-poengsum
Tidsramme: Etter operasjonen 12 måneder
|
Et verktøy for å vurdere motstanden av tommelen
|
Etter operasjonen 12 måneder
|
|
Kapandji-poengsum
Tidsramme: Post-op 24 måneder
|
Et verktøy for å vurdere motstanden av tommelen
|
Post-op 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ inntil 2 år
|
Eventuelle komplikasjoner knyttet til operasjonen vil bli dokumentert
|
Postoperativ inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .