Desbridamento Artroscópico vs Hemitrapeziectomia Artroscópica em Pacientes com Osteoartrite da Articulação Carpometacarpiana do Polegar
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Comparação entre desbridamento artroscópico e hemitrapeziectomia artroscópica com mini corda apertada em pacientes com osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar - um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado
Pacientes com osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar geralmente sofrem de dor, aumento da articulação, inflamação, deformidade e perda de função. Os tratamentos conservadores geralmente são as intervenções de primeira linha, infelizmente alguns dos pacientes não respondem a esses tratamentos e o tratamento cirúrgico será então considerado.
Em comparação com outras técnicas cirúrgicas tradicionais, as técnicas artroscópicas resultaram no potencial para tratar a osteoartrite em uma abordagem minimamente invasiva, evitando a necessidade de uma incisão maior. Outras vantagens da artroscopia incluem menos cicatrizes e contratura articular, menor risco de lesão neurovascular, aparência melhorada, morbidade limitada e recuperação mais rápida. Embora os métodos artroscópicos tenham se mostrado eficazes, faltam estudos baseados em evidências de alto nível para concluir que uma operação é superior a outra. Portanto, este estudo foi desenvolvido para investigar os resultados dos dois métodos cirúrgicos artroscópicos (desbridamento artroscópico versus hemitrapeziectomia artroscópica com Mini TightRope). Espera-se que o resultado deste estudo forneça dados clínicos significativos baseados em evidências para cirurgiões em todo o mundo no tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de telefone: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de telefone: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite da articulação carpometacarpiana estágio II e III de Eaton e Glickel
- Idade≥18 anos
- Falha na resposta a tratamentos não cirúrgicos/conservadores, incluindo órteses/talas, modificação de atividade, analgésicos orais (p. anti-inflamatórios não esteróides), exercícios de fortalecimento/flexibilidade e injeções de corticosteróides ou ácido hialurônico
- Disposto a receber cirurgia
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam cirurgia anterior do polegar proximal à articulação interfalângica (IPJ)
- Pacientes com lesões traumáticas prévias no polegar (p. fratura, luxação)
- Pacientes com dor significativa na articulação metacarpofalângica (MCPJ)
- Com procedimentos simultâneos no polegar, por ex. remoção do gânglio, liberação do polegar do gatilho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desbridamento Artroscópico
Os pacientes randomizados para este braço receberão desbridamento artroscópico
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O desbridamento artroscópico será realizado sob anestesia local do sítio portal.
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Comparador Ativo: Hemitrapeziectomia artroscópica com Mini TightRope
Os pacientes randomizados para este braço receberão hemitrapeziectomia artroscópica com mini corda bamba
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A anestesia, a posição e a artroscopia serão realizadas da mesma forma que para o desbridamento artroscópico, exceto que a parte distal do trapézio será ressecada a uma profundidade de 3-4 mm juntamente com os osteófitos salientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor em Repouso e Esforço
Prazo: Pré-operatório
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O escore de dor VAS pré-operatório em repouso e esforço será medido
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Pré-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor em Repouso e Esforço
Prazo: Pós operatório 3 meses
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O escore de dor VAS em repouso e esforço será medido no pós-operatório
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Pós operatório 3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor em Repouso e Esforço
Prazo: Pós operatório 6 meses
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O escore de dor VAS em repouso e esforço será medido no pós-operatório
|
Pós operatório 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor em Repouso e Esforço
Prazo: Pós operatório 12 meses
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O escore de dor VAS em repouso e esforço será medido no pós-operatório
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Pós operatório 12 meses
|
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor em Repouso e Esforço
Prazo: Pós operatório 24 meses
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O escore de dor VAS em repouso e esforço será medido no pós-operatório
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Pós operatório 24 meses
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pré-operatório
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Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
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Pré-operatório
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
|
Pós operatório 3 meses
|
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
|
Pós operatório 6 meses
|
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
|
Pós operatório 12 meses
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós operatório 24 meses
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Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
|
Pós operatório 24 meses
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pré-operatório
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Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
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Pré-operatório
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
|
Pós operatório 3 meses
|
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
|
Pós operatório 6 meses
|
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
|
Pós operatório 12 meses
|
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pós operatório 24 meses
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Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
|
Pós operatório 24 meses
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Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Pré-operatório
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Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às condições do polegar (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
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Pré-operatório
|
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Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às condições do polegar (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às condições do polegar (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às condições do polegar (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
|
Pós operatório 12 meses
|
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Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Pós operatório 24 meses
|
Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às condições do polegar (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
|
Pós operatório 24 meses
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Força de Aderência
Prazo: Pré-operatório
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Será medido em kg
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Pré-operatório
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Força de Aderência
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 3 meses
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Força de Aderência
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 6 meses
|
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Força de Aderência
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 12 meses
|
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Força de Aderência
Prazo: Pós operatório 24 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 24 meses
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Chave e pinça de ponta
Prazo: Pré-operatório
|
Será medido em kg
|
Pré-operatório
|
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Chave e pinça de ponta
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Chave e pinça de ponta
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Chave e pinça de ponta
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 12 meses
|
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Chave e pinça de ponta
Prazo: Pós operatório 24 meses
|
Será medido em kg
|
Pós operatório 24 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório
|
A ADM da articulação interfalângica e da articulação metacarpiana do polegar será medida
|
Pré-operatório
|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
A ADM da articulação interfalângica e da articulação metacarpiana do polegar será medida
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
A ADM da articulação interfalângica e da articulação metacarpiana do polegar será medida
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
A ADM da articulação interfalângica e da articulação metacarpiana do polegar será medida
|
Pós operatório 12 meses
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pós operatório 24 meses
|
A ADM da articulação interfalângica e da articulação metacarpiana do polegar será medida
|
Pós operatório 24 meses
|
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Pontuação Kapandji
Prazo: Pré-operatório
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Uma ferramenta para avaliar a oposição do polegar
|
Pré-operatório
|
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Pontuação Kapandji
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Uma ferramenta para avaliar a oposição do polegar
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Pontuação Kapandji
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Uma ferramenta para avaliar a oposição do polegar
|
Pós operatório 6 meses
|
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Pontuação Kapandji
Prazo: Pós operatório 12 meses
|
Uma ferramenta para avaliar a oposição do polegar
|
Pós operatório 12 meses
|
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Pontuação Kapandji
Prazo: Pós operatório 24 meses
|
Uma ferramenta para avaliar a oposição do polegar
|
Pós operatório 24 meses
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Complicações
Prazo: Pós-operatório até 2 anos
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Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia serão documentadas
|
Pós-operatório até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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