Artroskooppinen debridement vs artrroskooppinen puolitrapeziektomia potilailla, joilla on peukalon ranne- ja rannenivelen nivelrikko
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Artroskooppisen debridementin ja artrroskooppisen puolitrapetsiektomian vertailu Mini Tightropella potilailla, joilla on peukalon rannekellonivelen nivelrikko – tuleva satunnaistettu yksisokkoinen kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on peukalon rannekellonivelen nivelrikko, kärsivät yleensä kivusta, nivelten laajentumisesta, tulehduksesta, epämuodostuksesta ja toiminnan menetyksestä. Konservatiiviset hoidot ovat yleensä ensilinjan toimenpiteitä, mutta valitettavasti osa potilaista ei reagoi sellaisiin hoitoihin ja leikkaushoitoa harkitaan silloin.
Verrattuna muihin perinteisiin kirurgisiin tekniikoihin, artroskooppiset tekniikat ovat johtaneet mahdollisuuteen hoitaa nivelrikkoa minimaalisesti invasiivisella tavalla, jolloin vältytään suuremmalta viillolta. Muita artroskopian etuja ovat vähemmän arpeutumista ja nivelten supistumista, pienempi hermo- ja verisuonivaurioiden riski, parempi ulkonäkö, rajoitettu sairastuvuus ja nopeampi toipuminen. Vaikka artroskooppiset menetelmät on osoittautunut tehokkaiksi, ei ole olemassa korkean tason näyttöön perustuvia tutkimuksia, joiden perusteella yksi leikkaus olisi parempi kuin toinen. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden artrroskooppisen kirurgisen menetelmän tuloksia (artroskooppinen debridement vs. artrroskooppinen puolitrapetsiektomia Mini TightRopella). Tämän tutkimuksen tuloksen odotetaan tarjoavan merkittävää näyttöön perustuvaa kliinistä tietoa kirurgeille maailmanlaajuisesti peukalon rannekellonivelen nivelrikon hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Puhelinnumero: (852) 3505 2742
- Sähköposti: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Sähköposti: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Puhelinnumero: (852) 3505 2742
- Sähköposti: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Sähköposti: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Eatonin ja Glickelin vaiheen II ja III peukalon rannekellonivelen nivelrikko
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ei reagoinut ei-kirurgisiin/konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien ortoosit/lastat, aktiivisuuden muuttaminen, suun analgeetit (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), vahvistavat/joustavuusharjoitukset ja kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektiot
- Valmis leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat aiemman peukaloleikkauksen proksimaalisesti interfalangeaalisen nivelen (IPJ) läheisyydessä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut traumaattisia peukalovaurioita (esim. murtuma, sijoiltaanmeno)
- Potilaat, joilla on merkittävä metakarpofalangeaalinen nivelkipu (MCPJ).
- Samanaikaisilla toimenpiteillä peukalolla, esim. ganglion poisto, peukalon laukaisu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskooppinen debridement
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat artrroskooppisen debridementin
|
Artroskooppinen puhdistus suoritetaan portaalialueen paikallispuudutuksessa.
|
|
Active Comparator: Artroskooppinen puolitrapeziektomia Mini TightRopella
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat artrroskooppisen puolitrapetsiektomian miniköydellä
|
Anestesia, asento ja artroskopia suoritetaan samalla tavalla kuin artroskopinen debridementti, paitsi että puolisuunnikkaan distaalinen osa leikataan 3-4 mm syvyyteen yhdessä ulkonevien osteofyyttien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Leikkausta edeltävä VAS-kipupistemäärä levossa ja rasituksessa mitataan
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
VAS-kipupisteet levossa ja rasituksessa mitataan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
VAS-kipupisteet levossa ja rasituksessa mitataan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
VAS-kipupisteet levossa ja rasituksessa mitataan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
VAS-kipupisteet levossa ja rasituksessa mitataan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Yleinen terveydentilamittari elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yleinen terveydentilamittari elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yleinen terveydentilamittari elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yleinen terveydentilamittari elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Yleinen terveydentilamittari elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Erityisesti suunniteltu työkalu yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseen
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Erityisesti suunniteltu työkalu yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Erityisesti suunniteltu työkalu yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Erityisesti suunniteltu työkalu yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Erityisesti suunniteltu työkalu yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyys peukalon ehtoihin (0 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyys peukalon ehtoihin (0 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyys peukalon ehtoihin (0 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyys peukalon ehtoihin (0 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyys peukalon ehtoihin (0 = ei täysin tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Mitataan kg
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Avaimen ja kärjen puristus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Mitataan kg
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Avaimen ja kärjen puristus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Avaimen ja kärjen puristus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Avaimen ja kärjen puristus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Avaimen ja kärjen puristus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Mitataan kg
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Interfalangeaalisen nivelen ROM ja peukalon metakarpaalinivel mitataan
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Interfalangeaalisen nivelen ROM ja peukalon metakarpaalinivel mitataan
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Interfalangeaalisen nivelen ROM ja peukalon metakarpaalinivel mitataan
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Interfalangeaalisen nivelen ROM ja peukalon metakarpaalinivel mitataan
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Interfalangeaalisen nivelen ROM ja peukalon metakarpaalinivel mitataan
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Työkalu peukalon vastustuksen arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 2 vuotta
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan
|
Leikkauksen jälkeen jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .