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Debridement artroscopico vs emi-trapeziectomia artroscopica su pazienti con osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale del pollice

3 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Confronto tra debridement artroscopico ed emi-trapeziectomia artroscopica con mini tightrope su pazienti con osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale del pollice - Uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco

I pazienti con artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice di solito soffrono di dolore, ingrossamento articolare, infiammazione, deformità e perdita di funzionalità. I trattamenti conservativi di solito sono gli interventi di prima linea, purtroppo alcuni dei pazienti non rispondono a tali trattamenti e verrà quindi preso in considerazione il trattamento chirurgico.

Rispetto ad altre tecniche chirurgiche tradizionali, le tecniche artroscopiche hanno permesso di trattare l'artrosi con un approccio minimamente invasivo, evitando la necessità di un'incisione più ampia. Altri vantaggi dell'artroscopia includono meno cicatrici e contratture articolari, minor rischio di lesioni neurovascolari, aspetto migliore, morbilità limitata e recupero più rapido. Sebbene i metodi artroscopici si siano dimostrati efficaci, mancano studi basati su prove di alto livello per concludere che un'operazione è superiore a un'altra. Pertanto, questo studio è progettato per indagare i risultati dei due metodi chirurgici artroscopici (debridement artroscopico vs emi-trapeziectomia artroscopica con Mini TightRope). Il risultato di questo studio dovrebbe fornire dati clinici significativi basati su prove per i chirurghi di tutto il mondo sul trattamento dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
  • Numero di telefono: (852) 3505 2742
  • Email: mmak@ort.cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Eaton e Glickel stadio II e III dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
  • Età≥18 anni
  • Mancata risposta a trattamenti non chirurgici/conservativi inclusi ortesi/immobilizzazione, modificazione dell'attività, analgesici orali (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei), esercizi di rafforzamento/flessibilità e iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico
  • Disposto a ricevere un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico al pollice prossimale all'articolazione interfalangea (IPJ)
  • Pazienti con precedenti lesioni traumatiche al pollice (ad es. frattura, lussazione)
  • Pazienti con dolore significativo all'articolazione metacarpo-falangea (MCPJ).
  • Con procedure concomitanti sul pollice, ad es. rimozione del ganglio, rilascio del pollice del grilletto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Debridement artroscopico
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno sbrigliamento artroscopico
Procedura: Debridement artroscopico
Lo sbrigliamento artroscopico sarà eseguito in anestesia locale del sito portale.
Comparatore attivo: Emitrapeziectomia artroscopica con Mini TightRope
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno emi-trapeziectomia artroscopica con mini fune tesa
Procedura: Emitrapeziectomia artroscopica con Mini TightRope
L'anestesia, la posizione e l'artroscopia saranno eseguite nello stesso modo dello sbrigliamento artroscopico, tranne che la parte distale del trapezio sarà resecata a una profondità di 3-4 mm insieme agli osteofiti sporgenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verrà misurato il punteggio del dolore VAS preoperatorio a riposo e sotto sforzo
Preoperatorio
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Punteggio del dolore VAS a riposo e lo sforzo sarà misurato dopo l'intervento
Post-operatorio 3 mesi
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Punteggio del dolore VAS a riposo e lo sforzo sarà misurato dopo l'intervento
Post-operatorio 6 mesi
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Punteggio del dolore VAS a riposo e lo sforzo sarà misurato dopo l'intervento
Post-operatorio 12 mesi
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Punteggio del dolore VAS a riposo e lo sforzo sarà misurato dopo l'intervento
Post-operatorio 24 mesi
Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
Preoperatorio
Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
Post-operatorio 3 mesi
Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
Post-operatorio 6 mesi
Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
Post-operatorio 12 mesi
Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
Post-operatorio 24 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Preoperatorio
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Preoperatorio
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Post-operatorio 3 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Post-operatorio 6 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Post-operatorio 12 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Post-operatorio 24 mesi
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperatorio
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle condizioni del pollice (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
Preoperatorio
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle condizioni del pollice (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
Post-operatorio 3 mesi
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle condizioni del pollice (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
Post-operatorio 6 mesi
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle condizioni del pollice (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
Post-operatorio 12 mesi
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle condizioni del pollice (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
Post-operatorio 24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sarà misurato in kg
Preoperatorio
Forza di presa
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 3 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 24 mesi
Pizzico di chiave e punta
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sarà misurato in kg
Preoperatorio
Pizzico di chiave e punta
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 3 mesi
Pizzico di chiave e punta
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 6 mesi
Pizzico di chiave e punta
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 12 mesi
Pizzico di chiave e punta
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Sarà misurato in kg
Post-operatorio 24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verrà misurata la ROM dell'articolazione interfalangea e dell'articolazione metacarpale del pollice
Preoperatorio
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Verrà misurata la ROM dell'articolazione interfalangea e dell'articolazione metacarpale del pollice
Post-operatorio 3 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Verrà misurata la ROM dell'articolazione interfalangea e dell'articolazione metacarpale del pollice
Post-operatorio 6 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Verrà misurata la ROM dell'articolazione interfalangea e dell'articolazione metacarpale del pollice
Post-operatorio 12 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Verrà misurata la ROM dell'articolazione interfalangea e dell'articolazione metacarpale del pollice
Post-operatorio 24 mesi
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Preoperatorio
Uno strumento per valutare l'opposizione del pollice
Preoperatorio
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Uno strumento per valutare l'opposizione del pollice
Post-operatorio 3 mesi
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Uno strumento per valutare l'opposizione del pollice
Post-operatorio 6 mesi
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 mesi
Uno strumento per valutare l'opposizione del pollice
Post-operatorio 12 mesi
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 mesi
Uno strumento per valutare l'opposizione del pollice
Post-operatorio 24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 2 anni
Eventuali complicazioni legate all'intervento chirurgico saranno documentate
Post-operatorio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT CMCJOA_Protocol_v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Debridement artroscopico

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