Artroskopický debridement vs artroskopická hemi-trapeziektomie u pacientů s osteoartrózou karpometakarpálního kloubu palce
3. ledna 2020 aktualizováno: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Srovnání artroskopického debridementu a artroskopické hemi-trapeziektomie s mini lanem u pacientů s osteoartrózou karpometakarpálního kloubu palce – prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
Pacienti s artrózou karpometakarpálního kloubu palce obvykle trpí bolestí, zvětšením kloubu, zánětem, deformací a ztrátou funkce. Konzervativní léčba je obvykle intervencemi první volby, bohužel někteří pacienti na takovou léčbu nereagují a pak bude zvažována chirurgická léčba.
Ve srovnání s jinými tradičními chirurgickými technikami vedly artroskopické techniky k potenciálu léčit osteoartrózu minimálně invazivním přístupem, aniž by bylo nutné provádět větší řez. Mezi další výhody artroskopie patří méně jizev a kloubních kontraktur, menší riziko neurovaskulárního poranění, zlepšený vzhled, omezená morbidita a rychlejší zotavení. I když se artroskopické metody ukázaly jako účinné, chybí studie na vysoké úrovni založené na důkazech, které by vedly k závěru, že jedna operace je lepší než druhá. Tato studie je proto navržena tak, aby prozkoumala výsledky dvou artroskopických chirurgických metod (artroskopický debridement vs. artroskopická hemi-trapeziektomie s Mini TightRope). Očekává se, že výsledek této studie poskytne významné klinické údaje založené na důkazech pro chirurgy po celém světě o léčbě osteoartrózy karpometakarpálního kloubu palce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonní číslo: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonní číslo: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Eatonovým a Glickelovým stadiem II a III osteoartrózy karpometakarpálního kloubu palce
- Věk≥18 let
- Selhala odpověď na nechirurgickou/konzervativní léčbu včetně ortéz/dlahování, modifikace aktivity, perorálních analgetik (např. nesteroidní protizánětlivé léky), posilovací/flexibilní cvičení a injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové
- Ochota podstoupit operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili předchozí operaci palce proximálně od interfalangeálního kloubu (IPJ)
- Pacienti s předchozím traumatickým poraněním palce (např. zlomenina, luxace)
- Pacienti s výraznou bolestí metakarpofalangeálního kloubu (MCPJ).
- Při souběžných výkonech na palci, např. odstranění ganglionu, uvolnění spouštěcího palce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopický debridement
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této větve, budou podrobeni artroskopickému debridementu
|
Artroskopický debridement bude proveden v lokální anestezii portálu.
|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická hemi-trapeziektomie s Mini TightRope
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, podstoupí artroskopickou hemi-trapeziektomii s mini provazem
|
Anestezie, poloha a artroskopie budou provedeny stejně jako u artroskopického debridementu, s tím rozdílem, že bude resekována distální část trapézu do hloubky 3-4mm spolu s prominujícími osteofyty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu a námaze
Časové okno: Předoperačně
|
Bude měřeno předoperační skóre bolesti VAS v klidu a námaze
|
Předoperačně
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu a námaze
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Skóre bolesti VAS v klidu a námaze bude měřeno po operaci
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu a námaze
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Skóre bolesti VAS v klidu a námaze bude měřeno po operaci
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu a námaze
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Skóre bolesti VAS v klidu a námaze bude měřeno po operaci
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu a námaze
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Skóre bolesti VAS v klidu a námaze bude měřeno po operaci
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Předoperačně
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Předoperačně
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Předoperačně
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Předoperačně
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Předoperačně
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s ohledem na jejich podmínky palce (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Předoperačně
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s ohledem na jejich podmínky palce (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s ohledem na jejich podmínky palce (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s ohledem na jejich podmínky palce (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s ohledem na jejich podmínky palce (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Předoperačně
|
Bude měřeno v kg
|
Předoperačně
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Klíč a špetka hrotu
Časové okno: Předoperačně
|
Bude měřeno v kg
|
Předoperačně
|
|
Klíč a špetka hrotu
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Klíč a špetka hrotu
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Klíč a špetka hrotu
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Klíč a špetka hrotu
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Bude měřeno v kg
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperačně
|
Bude měřena ROM interfalangeálního kloubu a metakarpálního kloubu palce
|
Předoperačně
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Bude měřena ROM interfalangeálního kloubu a metakarpálního kloubu palce
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Bude měřena ROM interfalangeálního kloubu a metakarpálního kloubu palce
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Bude měřena ROM interfalangeálního kloubu a metakarpálního kloubu palce
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Bude měřena ROM interfalangeálního kloubu a metakarpálního kloubu palce
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Předoperačně
|
Nástroj pro posouzení opozice palce
|
Předoperačně
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Nástroj pro posouzení opozice palce
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Nástroj pro posouzení opozice palce
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Po operaci 12 měsíců
|
Nástroj pro posouzení opozice palce
|
Po operaci 12 měsíců
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: Po operaci 24 měsíců
|
Nástroj pro posouzení opozice palce
|
Po operaci 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Pooperační až 2 roky
|
Případné komplikace související s operací budou zdokumentovány
|
Pooperační až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .