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親指手根中手関節変形性関節症患者に対する鏡視下デブリドマンと鏡視下半台形切除術の比較

2020年1月3日 更新者:Michael Chu Kay MAK、Chinese University of Hong Kong

親指手根中手関節変形性関節症患者に対する鏡視下デブリドマンと鏡視下半台形切除術の比較 - 前向き無作為化単一盲検対照試験

親指手根中手関節変形性関節症の患者は、通常、痛み、関節の肥大、炎症、変形、および機能の喪失に苦しんでいます。 通常は保存的治療が第一選択ですが、残念ながら一部の患者はそのような治療に反応せず、外科的治療が考慮されます。

他の従来の外科的技術と比較して、関節鏡検査技術は、より大きな切開の必要性を回避し、最小限の侵襲的アプローチで変形性関節症を治療する可能性をもたらしました. 関節鏡検査のその他の利点には、瘢痕や関節拘縮の減少、神経血管損傷のリスクの減少、外観の改善、罹患率の制限、回復の早さなどがあります。 関節鏡検査法は効果的であることが証明されていますが、ある手術が別の手術よりも優れていると結論付ける高レベルのエビデンスに基づく研究は不足しています。 したがって、この研究は、2 つの鏡視下手術法の結果を調査するように設計されています (鏡視下デブリドマンと Mini TightRope を使用した鏡視下半台形切除術)。 この研究の結果は、母指手根中手関節の変形性関節症の治療に関して、世界中の外科医に重要なエビデンスに基づく臨床データを提供することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
  • 電話番号:(852) 3505 2742
  • メールmmak@ort.cuhk.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親指手根中手関節変形性関節症のイートンおよびグリッケル ステージ II および III の患者
  • 年齢≧18歳
  • 装具/添え木を含む非外科的/保存的治療、活動の修正、経口鎮痛薬 (例: 非ステロイド性抗炎症薬)、強化/柔軟性運動、およびコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射
  • 手術を受ける意思のある方

除外基準:

  • -患者は、指節間関節(IPJ)の近位で以前に親指の手術を受けました
  • 以前に親指の外傷を負った患者(例: 骨折、脱臼)
  • 重大な中手指節関節 (MCPJ) の痛みがある患者
  • 親指での並行手順を使用します。 ガングリオン除去、トリガーサムリリース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鏡視下デブリドマン
この腕に無作為に割り付けられた患者は、関節鏡によるデブリードマンを受けます
関節鏡によるデブリドマンは、ポータルサイトの局所麻酔下で行われます。
アクティブコンパレータ:Mini TightRope を使用した鏡視下半トラペジェクトミー
この腕に無作為に割り付けられた患者は、ミニ綱渡りによる関節鏡視下半トラペジクトミーを受けます
麻酔、位置、および関節鏡検査は、骨棘の突出とともに台形の遠位部分が 3 ~ 4 mm の深さまで切除されることを除いて、関節鏡によるデブリドマンと同じ方法で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) 安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術前
安静時と労作時の術前VAS疼痛スコアが測定されます
術前
Visual Analogue Scale (VAS) 安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術後3ヶ月
安静時および労作時のVAS疼痛スコアは、術後に測定されます
術後3ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) 安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術後6ヶ月
安静時および労作時のVAS疼痛スコアは、術後に測定されます
術後6ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) 安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術後12ヶ月
安静時および労作時のVAS疼痛スコアは、術後に測定されます
術後12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) 安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:術後24ヶ月
安静時および労作時のVAS疼痛スコアは、術後に測定されます
術後24ヶ月
簡易アンケート (SF-36)
時間枠:術前
生活の質を評価するための一般的な健康状態の手段
術前
簡易アンケート (SF-36)
時間枠:術後3ヶ月
生活の質を評価するための一般的な健康状態の手段
術後3ヶ月
簡易アンケート (SF-36)
時間枠:術後6ヶ月
生活の質を評価するための一般的な健康状態の手段
術後6ヶ月
簡易アンケート (SF-36)
時間枠:術後12ヶ月
生活の質を評価するための一般的な健康状態の手段
術後12ヶ月
簡易アンケート (SF-36)
時間枠:術後24ヶ月
生活の質を評価するための一般的な健康状態の手段
術後24ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:術前
上肢の障害と症状を評価するために特別に設計されたツール
術前
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:術後3ヶ月
上肢の障害と症状を評価するために特別に設計されたツール
術後3ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:術後6ヶ月
上肢の障害と症状を評価するために特別に設計されたツール
術後6ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:術後12ヶ月
上肢の障害と症状を評価するために特別に設計されたツール
術後12ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:術後24ヶ月
上肢の障害と症状を評価するために特別に設計されたツール
術後24ヶ月
患者満足度
時間枠:術前
親指の状態に関する被験者の満足度を評価する (0 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)
術前
患者満足度
時間枠:術後3ヶ月
親指の状態に関する被験者の満足度を評価する (0 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)
術後3ヶ月
患者満足度
時間枠:術後6ヶ月
親指の状態に関する被験者の満足度を評価する (0 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)
術後6ヶ月
患者満足度
時間枠:術後12ヶ月
親指の状態に関する被験者の満足度を評価する (0 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)
術後12ヶ月
患者満足度
時間枠:術後24ヶ月
親指の状態に関する被験者の満足度を評価する (0 = 完全に満足していない、10 = 完全に満足している)
術後24ヶ月
握力
時間枠:術前
キログラムで測定されます
術前
握力
時間枠:術後3ヶ月
キログラムで測定されます
術後3ヶ月
握力
時間枠:術後6ヶ月
キログラムで測定されます
術後6ヶ月
握力
時間枠:術後12ヶ月
キログラムで測定されます
術後12ヶ月
握力
時間枠:術後24ヶ月
キログラムで測定されます
術後24ヶ月
キーとチップのピンチ
時間枠:術前
キログラムで測定されます
術前
キーとチップのピンチ
時間枠:術後3ヶ月
キログラムで測定されます
術後3ヶ月
キーとチップのピンチ
時間枠:術後6ヶ月
キログラムで測定されます
術後6ヶ月
キーとチップのピンチ
時間枠:術後12ヶ月
キログラムで測定されます
術後12ヶ月
キーとチップのピンチ
時間枠:術後24ヶ月
キログラムで測定されます
術後24ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠:術前
親指の指節間関節と中手関節のROMが測定されます
術前
可動域 (ROM)
時間枠:術後3ヶ月
親指の指節間関節と中手関節のROMが測定されます
術後3ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠:術後6ヶ月
親指の指節間関節と中手関節のROMが測定されます
術後6ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠:術後12ヶ月
親指の指節間関節と中手関節のROMが測定されます
術後12ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠:術後24ヶ月
親指の指節間関節と中手関節のROMが測定されます
術後24ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術前
親指の反対を評価するためのツール
術前
カパンジースコア
時間枠:術後3ヶ月
親指の反対を評価するためのツール
術後3ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後6ヶ月
親指の反対を評価するためのツール
術後6ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後12ヶ月
親指の反対を評価するためのツール
術後12ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後24ヶ月
親指の反対を評価するためのツール
術後24ヶ月
合併症
時間枠:術後2年まで
手術に関連する合併症はすべて記録されます
術後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCT CMCJOA_Protocol_v1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鏡視下デブリドマンの臨床試験

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