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Arthroskopisches Debridement vs. arthroskopische Hemi-Trapeziektomie bei Patienten mit Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks

3. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Vergleich von arthroskopischem Debridement und arthroskopischer Hemi-Trapeziektomie mit Mini-TightRope bei Patienten mit Daumenkarpometakarpalgelenk-Osteoarthritis – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Patienten mit Arthrose des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks leiden in der Regel unter Schmerzen, Gelenkvergrößerung, Entzündung, Deformität und Funktionsverlust. Konservative Behandlungen sind in der Regel die Eingriffe der ersten Wahl, leider sprechen einige der Patienten auf solche Behandlungen nicht an und eine chirurgische Behandlung wird dann in Betracht gezogen.

Im Vergleich zu anderen traditionellen chirurgischen Techniken haben arthroskopische Techniken zu dem Potenzial geführt, Osteoarthritis in einem minimal-invasiven Ansatz zu behandeln, wodurch die Notwendigkeit einer größeren Inzision vermieden wird. Weitere Vorteile der Arthroskopie sind weniger Narbenbildung und Gelenkkontrakturen, ein geringeres Risiko einer neurovaskulären Verletzung, ein verbessertes Erscheinungsbild, eine begrenzte Morbidität und eine schnellere Genesung. Obwohl sich arthroskopische Methoden als wirksam erwiesen haben, fehlen evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau, die zu dem Schluss führen, dass eine Operation einer anderen überlegen ist. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die Ergebnisse der beiden arthroskopischen Operationsmethoden (arthroskopisches Debridement vs. arthroskopische Hemi-Trapeziektomie mit Mini TightRope) zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das Ergebnis dieser Studie bedeutende evidenzbasierte klinische Daten für Chirurgen weltweit zur Behandlung der Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
  • Telefonnummer: (852) 3505 2742
  • E-Mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eaton-und-Glickel-Stadium II und III der Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Kein Ansprechen auf nicht-chirurgische/konservative Behandlungen einschließlich Orthesen/Schienen, Aktivitätsmodifikation, orale Analgetika (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), Kräftigungs-/Flexibilitätsübungen und Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure
  • Bereit, operiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten hatten eine frühere Daumenoperation proximal des Interphalangealgelenks (IPJ)
  • Patienten mit früheren traumatischen Daumenverletzungen (z. Fraktur, Luxation)
  • Patienten mit erheblichen Schmerzen im Metakarpophalangealgelenk (MCPJ).
  • Bei gleichzeitigen Eingriffen am Daumen, z.B. Ganglion entfernen, Daumenfreigabe auslösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopisches Debridement
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein arthroskopisches Debridement
Verfahren: Arthroskopisches Debridement
Das arthroskopische Debridement wird unter Lokalanästhesie an der Portalstelle durchgeführt.
Aktiver Komparator: Arthroskopische Hemi-Trapeziektomie mit Mini TightRope
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine arthroskopische Hemi-Trapeziektomie mit Mini-Hochseil
Verfahren: Arthroskopische Hemi-Trapeziektomie mit Mini TightRope
Anästhesie, Lagerung und Arthroskopie werden wie beim arthroskopischen Debridement durchgeführt, außer dass der distale Teil des Os trapezium zusammen mit hervorstehenden Osteophyten auf eine Tiefe von 3-4 mm reseziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Anstrengung
Zeitfenster: Präoperativ
Der präoperative VAS-Schmerzwert in Ruhe und bei Belastung wird gemessen
Präoperativ
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Anstrengung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Der VAS-Schmerzwert in Ruhe und bei Belastung wird postoperativ gemessen
Postoperativ 3 Monate
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Anstrengung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Der VAS-Schmerzwert in Ruhe und bei Belastung wird postoperativ gemessen
Postoperativ 6 Monate
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Anstrengung
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Der VAS-Schmerzwert in Ruhe und bei Belastung wird postoperativ gemessen
Postoperativ 12 Monate
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Anstrengung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Der VAS-Schmerzwert in Ruhe und bei Belastung wird postoperativ gemessen
Postoperativ 24 Monate
Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Präoperativ
Generisches Gesundheitszustandsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität
Präoperativ
Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Generisches Gesundheitszustandsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität
Postoperativ 3 Monate
Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Generisches Gesundheitszustandsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität
Postoperativ 6 Monate
Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Generisches Gesundheitszustandsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität
Postoperativ 12 Monate
Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Generisches Gesundheitszustandsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität
Postoperativ 24 Monate
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Präoperativ
Speziell entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremitäten
Präoperativ
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Speziell entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremitäten
Postoperativ 3 Monate
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Speziell entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremitäten
Postoperativ 6 Monate
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Speziell entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremitäten
Postoperativ 12 Monate
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Speziell entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremitäten
Postoperativ 24 Monate
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Präoperativ
Benotung der Zufriedenheit der Probanden bezüglich ihrer Daumenbeschaffenheit (0=überhaupt nicht zufrieden; 10=voll und ganz zufrieden)
Präoperativ
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Benotung der Zufriedenheit der Probanden bezüglich ihrer Daumenbeschaffenheit (0=überhaupt nicht zufrieden; 10=voll und ganz zufrieden)
Postoperativ 3 Monate
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Benotung der Zufriedenheit der Probanden bezüglich ihrer Daumenbeschaffenheit (0=überhaupt nicht zufrieden; 10=voll und ganz zufrieden)
Postoperativ 6 Monate
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Benotung der Zufriedenheit der Probanden bezüglich ihrer Daumenbeschaffenheit (0=überhaupt nicht zufrieden; 10=voll und ganz zufrieden)
Postoperativ 12 Monate
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Benotung der Zufriedenheit der Probanden bezüglich ihrer Daumenbeschaffenheit (0=überhaupt nicht zufrieden; 10=voll und ganz zufrieden)
Postoperativ 24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Präoperativ
Wird in kg gemessen
Präoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 3 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 24 Monate
Schlüssel- und Spitzenklemmung
Zeitfenster: Präoperativ
Wird in kg gemessen
Präoperativ
Schlüssel- und Spitzenklemmung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 3 Monate
Schlüssel- und Spitzenklemmung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 6 Monate
Schlüssel- und Spitzenklemmung
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 12 Monate
Schlüssel- und Spitzenklemmung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Wird in kg gemessen
Postoperativ 24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ
ROM des Interphalangealgelenks und des Mittelhandgelenks des Daumens wird gemessen
Präoperativ
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
ROM des Interphalangealgelenks und des Mittelhandgelenks des Daumens wird gemessen
Postoperativ 3 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
ROM des Interphalangealgelenks und des Mittelhandgelenks des Daumens wird gemessen
Postoperativ 6 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
ROM des Interphalangealgelenks und des Mittelhandgelenks des Daumens wird gemessen
Postoperativ 12 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
ROM des Interphalangealgelenks und des Mittelhandgelenks des Daumens wird gemessen
Postoperativ 24 Monate
Kapandji-Score
Zeitfenster: Präoperativ
Ein Werkzeug zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Präoperativ
Kapandji-Score
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Ein Werkzeug zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Postoperativ 3 Monate
Kapandji-Score
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Ein Werkzeug zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Postoperativ 6 Monate
Kapandji-Score
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Ein Werkzeug zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Postoperativ 12 Monate
Kapandji-Score
Zeitfenster: Postoperativ 24 Monate
Ein Werkzeug zur Beurteilung der Opposition des Daumens
Postoperativ 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Jahre
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden dokumentiert
Postoperativ bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT CMCJOA_Protocol_v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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