Artroskopisk debridement vs artroskopisk hemi-trapeziektomi på patienter med tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
3. januar 2020 opdateret af: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Sammenligning af artroskopisk debridement og artroskopisk hemi-trapeziektomi med mini-tightrope på patienter med tommelfinger carpometacarpal led slidgigt - et prospektivt randomiseret enkelt-blindet kontrolleret forsøg
Patienter med tommelfinger carpometacarpal led slidgigt lider normalt af smerter, ledforstørrelse, betændelse, deformitet og funktionstab. Konservative behandlinger er sædvanligvis førstelinje-interventionerne, desværre reagerer nogle af patienterne ikke på sådanne behandlinger, og kirurgisk behandling vil derefter blive overvejet.
Sammenlignet med andre traditionelle kirurgiske teknikker har artroskopiske teknikker resulteret i potentialet til at behandle slidgigt i en minimalt invasiv tilgang, hvorved man undgår behovet for et større snit. Andre fordele ved artroskopi omfatter mindre ardannelse og ledkontraktur, mindre risiko for neurovaskulær skade, forbedret udseende, begrænset sygelighed og hurtigere restitution. Selvom artroskopiske metoder har vist sig at være effektive, er der mangel på evidensbaserede undersøgelser på højt niveau for at konkludere, at en operation er bedre end en anden. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge resultaterne af de to artroskopiske kirurgiske metoder (artroskopisk debridement vs artroskopisk hemi-trapezectomi med Mini TightRope). Resultatet af denne undersøgelse forventes at give betydelige evidensbaserede kliniske data for kirurger over hele verden om behandling af tommelfingerens carpometacarpalledsartrose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Eaton og Glickel stadium II og III af tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
- Alder ≥18 år gammel
- Svarede ikke på ikke-kirurgiske/konservative behandlinger, herunder ortoser/skinne, aktivitetsmodifikation, orale analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), styrke-/fleksibilitetsøvelser og injektioner af kortikosteroid eller hyaluronsyre
- Er villig til at blive opereret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter modtog tidligere tommelfingeroperation proksimalt i forhold til det interfalangeale led (IPJ)
- Patienter med tidligere traumatiske tommelfingerskader (f. fraktur, dislokation)
- Patienter med betydelige smerter i metacarpophalangeal led (MCPJ).
- Ved samtidige procedurer på tommelfingeren, f.eks. ganglion fjernelse, udløs tommelfingerfrigivelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk debridering
Patienter, der er randomiseret i denne arm, vil modtage artroskopisk debridement
|
Artroskopisk debridering vil blive udført under portallokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk Hemi-Trapeziektomi med Mini TightRope
Patienter, der er randomiseret ind i denne arm, vil modtage artroskopisk hemi-trapziektomi med mini-tightrope
|
Anæstesi, stilling og artroskopi vil blive udført på samme måde som ved artroskopisk debridement, bortset fra at den distale del af trapezium vil blive resekeret til en dybde på 3-4 mm sammen med fremspringende osteofytter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil blive målt
|
Præoperativ
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil blive målt postoperativt
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil blive målt postoperativt
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil blive målt postoperativt
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore ved hvile og anstrengelse
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
VAS smertescore ved hvile og anstrengelse vil blive målt postoperativt
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Præoperativ
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Præoperativ
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Præoperativ
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Præoperativ
|
At bedømme forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til deres tommelfingerforhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Præoperativ
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
At bedømme forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til deres tommelfingerforhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
At bedømme forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til deres tommelfingerforhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
At bedømme forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til deres tommelfingerforhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
At bedømme forsøgspersonernes tilfredshed med hensyn til deres tommelfingerforhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Præoperativ
|
Vil blive målt i kg
|
Præoperativ
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Nøgle og spidsklem
Tidsramme: Præoperativ
|
Vil blive målt i kg
|
Præoperativ
|
|
Nøgle og spidsklem
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Nøgle og spidsklem
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Nøgle og spidsklem
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Nøgle og spidsklem
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
Vil blive målt i kg
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Præoperativ
|
ROM i det interfalangeale led og tommelfingerens metakarpale led vil blive målt
|
Præoperativ
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
ROM i det interfalangeale led og tommelfingerens metakarpale led vil blive målt
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
ROM i det interfalangeale led og tommelfingerens metakarpale led vil blive målt
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
ROM i det interfalangeale led og tommelfingerens metakarpale led vil blive målt
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
ROM i det interfalangeale led og tommelfingerens metakarpale led vil blive målt
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Præoperativ
|
Et værktøj til at vurdere tommelfingerens modstand
|
Præoperativ
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Et værktøj til at vurdere tommelfingerens modstand
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Et værktøj til at vurdere tommelfingerens modstand
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Efter operation 12 måneder
|
Et værktøj til at vurdere tommelfingerens modstand
|
Efter operation 12 måneder
|
|
Kapandji score
Tidsramme: Efter operation 24 måneder
|
Et værktøj til at vurdere tommelfingerens modstand
|
Efter operation 24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativ op til 2 år
|
Eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen vil blive dokumenteret
|
Postoperativ op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT CMCJOA_Protocol_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .