Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая санация по сравнению с артроскопической гемитрапезиэктомией у пациентов с остеоартрозом запястно-пястного сустава большого пальца

3 января 2020 г. обновлено: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Сравнение артроскопической санации и артроскопической геми-трапезиэктомии с помощью мини-натяжной веревки у пациентов с остеоартрозом запястно-пястного сустава большого пальца — проспективное рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование

Пациенты с остеоартрозом запястно-пястного сустава большого пальца обычно страдают от боли, увеличения сустава, воспаления, деформации и потери функции. Консервативное лечение обычно является вмешательством первой линии, к сожалению, некоторые пациенты не реагируют на такое лечение, и тогда будет рассмотрено хирургическое лечение.

По сравнению с другими традиционными хирургическими методами, артроскопические методы позволили лечить остеоартрит минимально инвазивным подходом, избегая необходимости в большем разрезе. Другие преимущества артроскопии включают меньшее количество рубцов и контрактур суставов, меньший риск сосудисто-нервных повреждений, улучшенный внешний вид, ограниченную заболеваемость и более быстрое выздоровление. Хотя эффективность артроскопических методов доказана, отсутствуют исследования высокого уровня, основанные на фактических данных, чтобы сделать вывод, что одна операция лучше другой. Следовательно, это исследование предназначено для изучения результатов двух артроскопических хирургических методов (артроскопическая санация по сравнению с артроскопической гемитрапезиэктомией с помощью Mini TightRope). Ожидается, что результат этого исследования предоставит хирургам во всем мире важные клинические данные, основанные на фактических данных, по лечению остеоартрита запястно-пястного сустава большого пальца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
  • Номер телефона: (852) 3505 2742
  • Электронная почта: mmak@ort.cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
          • Номер телефона: (852) 3505 2742
          • Электронная почта: mmak@ort.cuhk.edu.hk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом запястно-пястного сустава большого пальца кисти по Итону и Гликелю II и III стадии.
  • Возраст≥18 лет
  • Отсутствие ответа на нехирургическое/консервативное лечение, включая ортезы/шинирование, модификацию активности, пероральные анальгетики (например, нестероидные противовоспалительные препараты), упражнения на укрепление/гибкость и инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты.
  • Готов на операцию

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее перенесли операцию на большом пальце проксимальнее межфалангового сустава (IPJ).
  • Пациенты с травмами большого пальца в анамнезе (например, перелом, вывих)
  • Пациенты со значительной болью в пястно-фаланговых суставах (ПФС)
  • С параллельными процедурами на большом пальце, например. удаление ганглия, высвобождение большого пальца спускового крючка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроскопическая обработка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат артроскопическую обработку раны.
Процедура: Артроскопическая обработка
Артроскопическая обработка проводится под местной анестезией портального узла.
Активный компаратор: Артроскопическая гемитрапезиэктомия с помощью Mini TightRope
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет выполнена артроскопическая гемитрапезиэктомия с мини-натяжением каната.
Процедура: Артроскопическая гемитрапезиэктомия с помощью Mini TightRope
Анестезия, положение и артроскопия выполняются так же, как и при артроскопической обработке, за исключением того, что дистальная часть трапеции будет резецирована на глубину 3-4 мм вместе с выступающими остеофитами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Предоперационный
Будет измеряться предоперационная оценка боли по ВАШ в покое и при физической нагрузке.
Предоперационный
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Оценка боли по ВАШ в покое и при физической нагрузке будет измеряться после операции.
После операции 3 месяца
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Оценка боли по ВАШ в покое и при физической нагрузке будет измеряться после операции.
После операции 6 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ в покое и при физической нагрузке будет измеряться после операции.
После операции 12 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Оценка боли по ВАШ в покое и при физической нагрузке будет измеряться после операции.
После операции 24 месяца
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: Предоперационный
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
Предоперационный
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
После операции 3 месяца
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
После операции 6 месяцев
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
После операции 12 месяцев
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
После операции 24 месяца
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Предоперационный
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
Предоперационный
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
После операции 3 месяца
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
После операции 6 месяцев
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
После операции 12 месяцев
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
После операции 24 месяца
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Предоперационный
Оценить удовлетворенность испытуемых состоянием большого пальца (0 = полностью не удовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
Предоперационный
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Оценить удовлетворенность испытуемых состоянием большого пальца (0 = полностью не удовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
После операции 3 месяца
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Оценить удовлетворенность испытуемых состоянием большого пальца (0 = полностью не удовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
После операции 6 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Оценить удовлетворенность испытуемых состоянием большого пальца (0 = полностью не удовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
После операции 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Оценить удовлетворенность испытуемых состоянием большого пальца (0 = полностью не удовлетворен; 10 = полностью удовлетворен)
После операции 24 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: Предоперационный
Будет измеряться в кг
Предоперационный
Сила сцепления
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Будет измеряться в кг
После операции 3 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Будет измеряться в кг
После операции 6 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Будет измеряться в кг
После операции 12 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Будет измеряться в кг
После операции 24 месяца
Ключ и наконечник Pinch
Временное ограничение: Предоперационный
Будет измеряться в кг
Предоперационный
Ключ и наконечник Pinch
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Будет измеряться в кг
После операции 3 месяца
Ключ и наконечник Pinch
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Будет измеряться в кг
После операции 6 месяцев
Ключ и наконечник Pinch
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Будет измеряться в кг
После операции 12 месяцев
Ключ и наконечник Pinch
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Будет измеряться в кг
После операции 24 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Предоперационный
ROM межфалангового сустава и пястного сустава большого пальца будут измерены
Предоперационный
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
ROM межфалангового сустава и пястного сустава большого пальца будут измерены
После операции 3 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
ROM межфалангового сустава и пястного сустава большого пальца будут измерены
После операции 6 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
ROM межфалангового сустава и пястного сустава большого пальца будут измерены
После операции 12 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: После операции 24 месяца
ROM межфалангового сустава и пястного сустава большого пальца будут измерены
После операции 24 месяца
Капанджи Счет
Временное ограничение: Предоперационный
Инструмент для оценки оппозиции большого пальца
Предоперационный
Капанджи Счет
Временное ограничение: После операции 3 месяца
Инструмент для оценки оппозиции большого пальца
После операции 3 месяца
Капанджи Счет
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Инструмент для оценки оппозиции большого пальца
После операции 6 месяцев
Капанджи Счет
Временное ограничение: После операции 12 месяцев
Инструмент для оценки оппозиции большого пальца
После операции 12 месяцев
Капанджи Счет
Временное ограничение: После операции 24 месяца
Инструмент для оценки оппозиции большого пальца
После операции 24 месяца
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный до 2 лет
Любые осложнения, связанные с операцией, будут задокументированы.
Послеоперационный до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT CMCJOA_Protocol_v1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться