중환자의 섬망 발생률에 대한 Minocycline의 영향
2022년 5월 26일 업데이트: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
섬망은 인지 기능 장애가 급성으로 시작되고 변동하는 과정을 특징으로 하는 의식 장애입니다.
그것은 더 긴 입원 기간, 후속 제도화의 필요성 및 더 높은 사망률을 포함하여 입원 환자의 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다.
중환자실(ICU)에서 기계적 인공호흡을 받는 환자와 나이가 많은 환자는 섬망이 발생할 위험이 더 높습니다.
여러 연구에 따르면 미노사이클린은 항염증 효과를 통해 다양한 ICU 관련 질병 모델에서 신경 기능 장애를 예방할 수 있었습니다.
따라서, 본 연구는 중환자에서 섬망 발달에 대한 미노사이클린의 효과를 평가하는 것을 목표로 하였다.
환자는 하루에 2번 100mg의 미노사이클린을 투여받는 개입 그룹과 위약 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
약물 또는 위약은 28일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속됩니다.
섬망은 CAM-ICU에 의해 진단됩니다.
혼수 상태는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수 -4 또는 -5로 정의되며 바이오마커는 질병(IL-1, IL-6, IL-10 및 BDNF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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SC
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Criciuma, SC, 브라질, 88801250
- São José Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 또는 수술 환자,
- 18년 이상,
- 주치의가 추정한 최소 2일의 ICU 체류 예상,
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 포함되기 전에 섬망,
- 파킨슨병의 진단
- 치매진단,
- 알코올 남용 역사,
- 입원 시 급성 신경학적 상태
- 정신 질환의 역사
- 항정신병약 사용
- 임산부나 수유중인 여성,
- 2일 이내 사망 예상
- 전담 완화 치료를 위해 입원
- 미노사이클린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
미노사이클린 100mg BID
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미노사이클린 100mg BID
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플라시보_COMPARATOR: 위약
실험 부문과 동일한 위약 캡슐
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 중 섬망 및 아증후군 섬망 발생률
기간: 최대 28일
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섬망 환자 수
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 중 섬망 일수
기간: 최대 28일
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섬망 상태에 있는 일수
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최대 28일
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ICU 체류 중 혼수 섬망 무료일
기간: 최대 28일
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혼수상태나 섬망이 없는 일수
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최대 28일
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ICU 입원 중 기계 환기 기간
기간: 최대 28일
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기계적 환기의 일수
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최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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ICU에 있는 일수
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최대 28일
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중환자실 사망률
기간: 최대 28일
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ICU 체류 중 사망자 수
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최대 28일
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병원 사망률
기간: 최대 90일
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입원 중 사망자 수
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최대 90일
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12개 항목 Short-Form Health Survey V2로 측정한 장기적 삶의 질
기간: 퇴원 후 12개월까지
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퇴원 후 측정한 삶의 질
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퇴원 후 12개월까지
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몬트리올 인지 평가 점수로 측정한 장기 인지 기능 장애
기간: 퇴원 후 12개월까지
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퇴원 후 인지 기능
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퇴원 후 12개월까지
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인터루킨-6, 인터루킨-10, 뇌 유도 신경 인자 및 S100-B의 혈장 수준
기간: 중환자실 입원 1일, 3일차 및 퇴원 시
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염증 및 뇌 유래 혈장 바이오마커 수준
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중환자실 입원 1일, 3일차 및 퇴원 시
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사건 척도의 영향으로 측정한 장기 외상 후 스트레스 장애
기간: 퇴원 후 12개월까지
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퇴원 후 외상 후 스트레스 장애 증상은 0에서 88까지의 사건 영향 척도-개정 범위로 측정, 값이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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퇴원 후 12개월까지
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 장기 우울증 및 불안 증상
기간: 퇴원 후 12개월까지
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병원 불안 및 우울 척도(0~21)로 측정한 퇴원 후 우울 및 불안 증상, 수치가 높을수록 증상이 심함
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퇴원 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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