Влияние миноциклина на частоту делирия у пациентов в критическом состоянии
26 мая 2022 г. обновлено: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Делирий — расстройство сознания, характеризующееся острым началом и флюктуирующим течением нарушения когнитивных функций.
Это связано с неблагоприятными исходами у госпитализированных пациентов, в том числе с более длительным пребыванием в стационаре, необходимостью последующей госпитализации и более высокими показателями смертности.
Больные в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на искусственной вентиляции легких и в пожилом возрасте имеют более высокий риск развития делирия.
Несколько исследований показывают, что миноциклин благодаря своему противовоспалительному эффекту способен предотвращать дисфункцию нейронов в различных моделях заболеваний, связанных с ОИТ.
Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку влияния миноциклина на развитие делирия у пациентов в критическом состоянии.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: группа вмешательства, которая будет получать 100 мг миноциклина 2 раза в день, и группа плацебо.
Прием лекарств или плацебо будет продолжаться в течение 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Делирий будет диагностирован CAM-ICU.
Кома будет определяться баллом -4 или -5 по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS), а биомаркеры будут использоваться в качестве альтернативных исходов, связанных с патофизиологией заболевания (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10 и БДНФ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Бразилия, 88801250
- São José Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические или хирургические пациенты,
- старше 18 лет,
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 2 дней по оценке лечащего врача-реаниматолога,
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Делирий до включения,
- Диагностика болезни Паркинсона
- Диагностика деменции,
- Анамнез злоупотребления алкоголем,
- Острое неврологическое состояние при поступлении
- История психического заболевания
- Использование нейролептиков
- Беременные или кормящие женщины,
- Ожидание смерти в течение 2 дней
- Госпитализирован для исключительно паллиативной помощи
- Известная аллергия на миноциклин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миноциклин
Миноциклин 100 мг два раза в день
|
Миноциклин 100 мг два раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо идентичны экспериментальной группе
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий и субсиндромальный делирий во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество больных с делирием
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней в делириуме
|
до 28 дней
|
|
Дни без комы и бреда во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней без комы или бреда
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней на ИВЛ
|
до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество умерших во время пребывания в больнице
|
до 90 дней
|
|
Долгосрочное качество жизни, измеренное с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов, версия 2
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки из стационара
|
Качество жизни после выписки из стационара
|
до 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Длительная когнитивная дисфункция, измеренная по шкале Монреальской когнитивной оценки
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки из стационара
|
Когнитивная функция после выписки из стационара
|
до 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Плазменные уровни интерлейкина-6, интерлейкина-10, нервного фактора головного мозга и S100-B
Временное ограничение: На 1-й и 3-й день пребывания в отделении интенсивной терапии и при выписке из стационара
|
Уровни воспалительных и мозговых биомаркеров в плазме
|
На 1-й и 3-й день пребывания в отделении интенсивной терапии и при выписке из стационара
|
|
Долгосрочное посттравматическое стрессовое расстройство, измеряемое по пересмотренной шкале воздействия событий
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки из стационара
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства после выписки из больницы, измеренные по пересмотренной шкале воздействия событий в диапазоне от 0 до 88, более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы
|
до 12 месяцев после выписки из стационара
|
|
Долгосрочные симптомы депрессии и тревоги, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки из стационара
|
Симптомы депрессии и тревоги после выписки из больницы, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, в диапазоне от 0 до 21, более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы
|
до 12 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MinoDelirium
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .